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Le modèle ALCOA+ est largement utilisé dans le domaine des sciences de la vie pour décrire les qualités qui garantissent la fiabilité des données réglementées. Il est souvent évoqué lors de la création ou de la révision des données, mais ces mêmes principes restent d'actualité des années plus tard, une fois l'étude terminée, le cycle de vie du produit achevé ou le système d'origine mis hors service.
La conservation des documents ne suffit pas à elle seule à préserver le contexte nécessaire à l'évaluation d'un document soumis à réglementation. Une organisation doit toujours être en mesure d'expliquer d'où provient le document, s'il est complet, ce qui a été modifié, qui en était responsable et si les informations restent lisibles et accessibles.
Que signifie l'acronyme ALCOA ?
ALCOA signifie :
- Attribuable : Il est possible d'identifier la personne qui a effectué une action ou qui a créé, modifié, révisé ou approuvé un document.
- Lisibles : le document reste lisible et compréhensible.
- Contemporaine : l'activité est enregistrée au moment où elle se produit, avec une chronologie et un enchaînement fiables.
- Original : le document faisant foi, ou une copie certifiée conforme, est identifiable.
- Précis : le document reflète fidèlement l'activité ou le résultat qu'il représente.
Les principes supplémentaires, généralement désignés sous le nom d'ALCOA+, sont les suivants :
- Complétez : les données, métadonnées, modifications et informations contextuelles pertinentes sont présentes.
- Cohérent : les dates, les heures, l'ordre chronologique et les liens restent cohérents.
- Durable : Le document est conservé sur un support durable et conforme aux normes tout au long de la période de conservation.
- Disponible : les utilisateurs autorisés, les auditeurs et les inspecteurs peuvent y accéder lorsque cela est nécessaire.
Certaines organisations et certains guides précisent également que traçable explicite. La terminologie varie, mais l'objectif de conservation reste le même : les documents soumis à réglementation doivent conserver leur fiabilité dans leur contexte, et non pas simplement être conservés.
ALCOA+ est une exigence relative au cycle de vie
L'intégrité des données ne s'arrête pas à la fin d'un processus opérationnel. Un enregistrement peut encore s'avérer nécessaire, plusieurs années plus tard, dans le cadre d'une inspection, d'une enquête, d'une évaluation de produit, d'une affaire juridique ou d'une déclaration réglementaire.
Au cours de cette période :
- les applications sont mises à niveau, remplacées ou mises hors service ;
- le personnel et les fournisseurs changent ;
- l'évolution des formats de fichiers et des logiciels de visualisation ;
- les métadonnées peuvent être dissociées du contenu ;
- les pistes d'audit peuvent rester bloquées dans une ancienne application ;
- les signatures, les certificats et les preuves de validation peuvent devenir plus difficiles à vérifier ;
- La propriété des dossiers peut être transférée entre les promoteurs, les organismes de recherche sous contrat (CRO) ou d'autres parties.
Une archive doit donc conserver à la fois le document et les informations nécessaires à son interprétation et à sa défense.
Ce que chaque principe ALCOA+ signifie pour des archives
Imputable
Les informations d'identité doivent rester associées à l'action concernée. Les identifiants d'utilisateur peuvent s'avérer insuffisants à eux seuls si les archives ne permettent pas de déterminer qui était l'utilisateur, quel rôle il occupait et en quoi consistait un événement donné.
La planification de la conservation doit inclure les informations pertinentes relatives à l'auteur, à l'approbation, à la signature et à la piste d'audit.
Lisible
Un fichier peut rester intact tout en devenant inutilisable. Sa lisibilité à long terme dépend de la conservation de visionneuses adaptées, de la documentation des formats et de la planification de migrations contrôlées lorsque les formats ou les dépendances deviennent obsolètes.
Les archives doivent également conserver suffisamment de métadonnées pour permettre de comprendre le contenu et son lien avec l'étude, le lot, le produit, le procédé ou le dossier.
Contemporain
Les horodatages doivent conserver leur signification. Les fuseaux horaires, les sources d'horloge, la chronologie des événements ainsi que la distinction entre les dates de création, de modification, de validation et d'importation ne doivent pas être regroupés dans un seul champ de date.
Lorsque des documents sont transférés vers des archives, ce transfert ne doit pas altérer la chronologie d'origine.
Original
Les archives doivent faire la distinction entre le document de référence et les copies de travail, les versions dérivées et les représentations ultérieures à des fins de conservation. Si une copie conforme est utilisée, le processus qui a permis de l'établir doit être documenté et reproductible.
La conservation du flux binaire d'origine parallèlement aux représentations contrôlées constitue souvent un élément important de cette approche.
Précis
La précision dépend en partie d'un transfert contrôlé. Le nombre d'enregistrements, les identifiants, la taille des fichiers et les hachages peuvent être comparés entre la source, l'exportation et l'archive. Les exceptions doivent être consignées et résolues, plutôt que de disparaître dans un journal de migration.
Terminer
L'exhaustivité est l'une des faiblesses les plus courantes dans les projets d'archivage. Il arrive que le document visible soit fourni sans les pièces jointes, les relations, les métadonnées, les événements d'audit, les signatures ou le contexte de validation.
Le périmètre d'archivage doit définir l'ensemble complet des éléments justificatifs pour chaque catégorie de dossier avant le début de l'extraction.
Cohérent
Les enregistrements doivent conserver leur ordre et leurs relations. La structure des études, les versions des documents, les enregistrements remplacés et les liens parent-enfant doivent rester compréhensibles une fois qu'ils ont quitté l'application source.
Durable
La pérennité ne se limite pas à la redondance du stockage. Elle englobe la vérification de l'inaltérabilité, la surveillance de la conservation, la gestion contrôlée des modifications, la documentation des preuves ainsi que la capacité à déplacer le contenu sans en perdre la traçabilité.
Disponible
La disponibilité ne se limite pas à la mise en ligne des données. Les archives doivent permettre une recherche rapide, une extraction contrôlée et des exportations exploitables, sans dépendre d'un système opérationnel obsolète. L'accès doit rester réglementé et traçable.
Pourquoi un dossier d'exportation est rarement suffisant
Un dossier contenant des fichiers PDF ou des exportations de données peut sembler complet, mais il arrive souvent qu'il ne contienne justement pas les informations qui rendent ces documents vérifiables :
- les identifiants et les relations d'origine ;
- historique des versions et des validations ;
- événements de la piste d'audit ;
- dans le cadre de la conservation des données et de la conservation à des fins juridiques ;
- les éléments de signature et de validation ;
- la preuve que l'exportation a été effectuée dans son intégralité et sans modification.
Une exportation peut s'inscrire dans le cadre d'une migration, mais elle ne constitue pas en soi une stratégie de préservation.
Une liste de contrôle pratique pour l'archivage selon la méthode ALCOA+
Avant de mettre hors service un système GxP ou de transférer des dossiers réglementés, veuillez définir :
- Quelles sont les classes d'enregistrement et les données concernées ?.
- Quels sont les contenus, les métadonnées, les relations et les éléments d'audit qui constituent le dossier complet ?.
- Comment identifier les documents faisant autorité et les copies certifiées conformes.
- Comment le transfert des documents originaux vers les archives sera-t-il vérifié et consigné ?.
- Comment l'intégrité sera-t-elle vérifiée lors de l'acquisition et pendant la conservation ?.
- Comment seront gérés les formats, les visionneuses et les dépendances liées aux données structurées.
- Comment seront mises en œuvre la conservation des documents, la conservation à des fins juridiques et l'élimination contrôlée.
- Comment les utilisateurs autorisés et les inspecteurs pourront rechercher, consulter et exporter des enregistrements.
- Comment assurer la traçabilité des opérations d'archivage et des accès.
- Comment exporter des données en fournissant des éléments probants suffisants pour permettre un examen indépendant.
En quoi la conservation numérique soutient-elle le modèle ALCOA+ ?
La conservation numérique permet de mettre en place des mesures de contrôle qui contribuent à garantir que les documents restent compréhensibles, intacts et exploitables même après la modification de leurs systèmes et processus d'origine. Elle combine l'acquisition réglementée, les métadonnées, la provenance, les preuves d'intégrité, la conservation et l'accès contrôlé.
Il ne remplace pas un système de qualité pharmaceutique, les responsabilités en matière de validation ni l'appréciation réglementaire. Il fournit une base de données probantes à long terme qui permet de garantir la traçabilité de ces contrôles.
Docbyte Vault est conçu pour conserver les documents soumis à une réglementation, ainsi que leurs métadonnées et leur contexte probatoire, pour garantir une conservation et un accès contrôlés, et pour réduire la dépendance vis-à-vis des systèmes hérités maintenus en service uniquement à des fins de consultation historique.
Pour en savoir plus sur les exigences générales, veuillez consulter Exigences en matière d'archivage GxP : une liste de contrôle pratique. Pour le cas d'utilisation dans le domaine des sciences de la vie, veuillez consulter Conservation numérique dans les secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie.
Évaluez l'état de préparation de vos archives GxP
Si les documents doivent rester identifiables, lisibles, complets et accessibles après toute modification de leur système d'origine, l'archivage doit aller au-delà de la simple conservation des fichiers.
Évaluez l'état de préparation de vos archives GxP
Sources
- Recommandations de la MHRA concernant l'intégrité des données GxP
- Intégrité des données de la FDA et conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments (CGMP) : questions et réponses
- Lignes directrices de l'EMA relatives aux systèmes informatisés et aux données électroniques dans les essais cliniques
