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ALCOA+ wird in den Lebenswissenschaften häufig verwendet, um die Eigenschaften zu beschreiben, die regulierte Daten vertrauenswürdig machen. Es wird oft bei der Erstellung oder Überprüfung von Daten thematisiert, doch dieselben Grundsätze sind auch Jahre später noch von Bedeutung – nachdem eine Studie abgeschlossen wurde, ein Produkt seinen Lebenszyklus durchlaufen hat oder das ursprüngliche System außer Betrieb genommen wurde.
Die bloße Aufbewahrung von Unterlagen reicht nicht aus, um den für die Beurteilung einer regulierten Unterlage erforderlichen Kontext zu gewährleisten. Eine Organisation muss weiterhin darlegen können, woher die Unterlage stammt, ob sie vollständig ist, was sich geändert hat, wer dafür verantwortlich war und ob die Informationen weiterhin lesbar und verfügbar sind.
Wofür steht die Abkürzung ALCOA?
ALCOA steht für:
- Zurechenbar: Es ist möglich, festzustellen, wer eine Aktion durchgeführt oder einen Datensatz angelegt, geändert, geprüft oder genehmigt hat.
- Lesbar: Die Aufzeichnung bleibt lesbar und verständlich.
- Zeitgenössisch: Die Aktivität wird zum Zeitpunkt ihres Auftretens mit zuverlässiger Zeitangabe und Reihenfolge erfasst.
- Original: das verbindliche Originaldokument oder eine beglaubigte Kopie identifizierbar ist.
- Korrekt: Der Eintrag gibt die betreffende Aktivität oder das betreffende Ergebnis korrekt wieder.
Die zusätzlichen Grundsätze, die üblicherweise als ALCOA+ bezeichnet werden, lauten wie folgt:
- Vollständig: die entsprechenden Daten, Metadaten, Änderungen und Kontextinformationen sind vorhanden.
- Konsequent: Daten, Zeiten, Abfolge und Zusammenhänge bleiben stimmig.
- Beständig: Die Aufzeichnung wird während der gesamten Aufbewahrungsfrist auf dauerhaften, den Vorschriften entsprechenden Datenträgern aufbewahrt.
- Verfügbar: Berechtigte Nutzer, Wirtschaftsprüfer und Inspektoren können diese bei Bedarf abrufen.
Einige Organisationen und Leitfäden sehen zudem vor, dass nachverfolgbar ausdrücklich. Die Begrifflichkeiten variieren zwar, doch das Ziel der Aufbewahrung bleibt einheitlich: Regulierte Unterlagen sollen im jeweiligen Kontext zuverlässig bleiben und nicht lediglich vorhanden sein.
ALCOA+ ist eine Anforderung für den gesamten Lebenszyklus
Die Datenintegrität endet nicht mit dem Abschluss eines betrieblichen Prozesses. Ein Datensatz kann noch viele Jahre später für eine Inspektion, eine Untersuchung, eine Produktüberprüfung, eine rechtliche Angelegenheit oder eine behördliche Einreichung benötigt werden.
In diesem Zeitraum:
- Anwendungen werden aktualisiert, ersetzt oder außer Betrieb genommen;
- Mitarbeiter und Lieferanten wechseln;
- Dateiformate und die Alterung der Anzeigesoftware;
- Metadaten können vom Inhalt getrennt werden;
- Audit-Trails können in einer alten Anwendung eingeschlossen bleiben;
- Signaturen, Zertifikate und Validierungsnachweise lassen sich unter Umständen nur noch schwerer überprüfen;
- Das Eigentumsrecht an den Unterlagen kann zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CROs) oder anderen Parteien übertragen werden.
Ein Archiv muss daher sowohl das Dokument selbst als auch die Informationen bewahren, die zu dessen Interpretation und Verteidigung erforderlich sind.
Was die einzelnen ALCOA+-Grundsätze für ein Archiv bedeuten
Zurechenbar
Identitätsangaben sollten stets mit der jeweiligen Aktion verknüpft bleiben. Benutzer-IDs allein reichen möglicherweise nicht aus, wenn aus dem Archiv nicht hervorgeht, wer der Benutzer war, welche Rolle er innehatte und was ein Ereignis bedeutete.
Die Aufbewahrungsplanung sollte relevante Angaben zu Urheberschaft, Genehmigung, Unterschrift und Nachverfolgbarkeit enthalten.
Lesbar
Eine Datei kann zwar intakt bleiben, aber dennoch unbrauchbar werden. Die langfristige Lesbarkeit hängt davon ab, dass geeignete Anzeigeprogramme beibehalten, Formate dokumentiert und kontrollierte Migrationen geplant werden, wenn Formate oder Abhängigkeiten veralten.
Das Archiv sollte zudem ausreichende Metadaten enthalten, um den Inhalt und dessen Zusammenhang mit der Studie, der Charge, dem Produkt, dem Prozess oder dem Dossier zu erläutern.
Zeitgenössisch
Zeitstempel müssen ihre Aussagekraft behalten. Zeitzonen, Zeitquellen, die Abfolge von Ereignissen sowie die Unterscheidung zwischen Erstellungs-, Änderungs-, Genehmigungs- und Erfassungsdaten sollten nicht in einem einzigen Datumsfeld zusammengefasst werden.
Wenn Unterlagen in ein Archiv überführt werden, sollte die Migration die ursprüngliche Chronologie nicht verschleiern.
Original
Das Archiv sollte zwischen dem maßgeblichen Datensatz und Arbeitskopien, Wiedergaben sowie späteren Archivierungsversionen unterscheiden. Wird eine originalgetreue Kopie verwendet, sollte der Prozess, durch den diese erstellt wurde, dokumentiert und reproduzierbar sein.
Die Beibehaltung des ursprünglichen Bitstroms neben kontrollierten Darstellungen ist häufig ein wichtiger Bestandteil dieses Ansatzes.
Genau
Die Genauigkeit hängt zum Teil von einer kontrollierten Datenübertragung ab. Datensatzzahlen, Identifikatoren, Dateigrößen und Hashwerte können zwischen Quelle, Export und Archiv abgeglichen werden. Ausnahmen sollten protokolliert und behoben werden, anstatt in einem Migrationsprotokoll unterzugehen.
Abgeschlossen
Die Vollständigkeit ist eine der häufigsten Schwachstellen bei Archivierungsprojekten. Es kann vorkommen, dass das sichtbare Dokument zwar vorliegt, Anhänge, Verknüpfungen, Metadaten, Prüfprotokolle, Signaturen oder Validierungskontexte jedoch fehlen.
Der Archivierungsumfang sollte vor Beginn der Extraktion den vollständigen Belegumfang für jede Datensatzklasse festlegen.
Konsequent
Die Reihenfolge und die Beziehungen zwischen den Datensätzen sollten erhalten bleiben. Die Struktur der Studie, Dokumentversionen, ersetzte Datensätze sowie Eltern-Kind-Beziehungen müssen auch nach dem Verlassen der Quellanwendung nachvollziehbar bleiben.
Beständig
Langlebigkeit ist mehr als nur Redundanz bei der Speicherung. Sie umfasst die Überprüfung der Unveränderlichkeit, die Überwachung der Aufbewahrung, kontrollierte Änderungen, dokumentierte Nachweise sowie die Möglichkeit, Inhalte zu verschieben, ohne dass die Herkunftsnachweise verloren gehen.
Verfügbar
Verfügbarkeit bedeutet mehr als nur die Online-Bereitstellung von Daten. Das Archiv sollte eine zeitnahe Suche, einen kontrollierten Abruf und nutzbare Exporte ermöglichen, ohne von einem veralteten Betriebssystem abhängig zu sein. Der Zugriff muss weiterhin geregelt und nachvollziehbar bleiben.
Warum ein Exportordner selten ausreicht
Ein Ordner mit PDF-Dateien oder Datenexporten mag zwar vollständig erscheinen, doch oft fehlen darin genau jene Informationen, die die Nachweise rechtlich stichhaltig machen:
- ursprüngliche Identifikatoren und Beziehungen;
- Versions- und Genehmigungsverlauf;
- Ereignisse im Prüfpfad;
- im Zusammenhang mit der Aufbewahrungspflicht und der rechtlichen Aufbewahrungsverpflichtung;
- Signatur- und Validierungsmaterial;
- Nachweis, dass der Export vollständig und unverändert erfolgte.
Ein Export kann Teil einer Migration sein, stellt jedoch für sich genommen keine Strategie zur Datenbewahrung dar.
Eine praktische ALCOA+-Checkliste für das Archiv
Bevor Sie ein GxP-System außer Betrieb nehmen oder regulierte Unterlagen übertragen, legen Sie Folgendes fest:
- Welche Datensatzklassen und Daten fallen in den Geltungsbereich?.
- Welche Inhalte, Metadaten, Verknüpfungen und Prüfnachweise bilden die vollständige Akte?.
- Wie verbindliche Unterlagen und beglaubigte Kopien identifiziert werden.
- Wie die Übertragung vom Quellsystem ins Archiv abgeglichen und dokumentiert wird.
- Wie die Integrität bei der Erfassung und während der Aufbewahrung überprüft wird.
- Wie Formate, Betrachter und Abhängigkeiten bei strukturierten Daten verwaltet werden.
- Wie die Aufbewahrungspflicht, die Aufbewahrungspflicht aus rechtlichen Gründen und die kontrollierte Entsorgung umgesetzt werden.
- Wie autorisierte Benutzer und Prüfer Datensätze suchen, anzeigen und exportieren können.
- Wie Archivierungsvorgänge und der Zugriff darauf nachverfolgbar bleiben.
- Wie Unterlagen mit ausreichenden Belegen für eine unabhängige Überprüfung exportiert werden können.
Wie die digitale Langzeitarchivierung ALCOA+ unterstützt
Die digitale Langzeitarchivierung kann Kontrollmechanismen bereitstellen, die dazu beitragen, dass Unterlagen auch nach einer Änderung ihrer ursprünglichen Systeme und Prozesse verständlich, intakt und nutzbar bleiben. Sie vereint geregelte Datenerfassung, Metadaten, Provenienz, Integritätsnachweise, Aufbewahrungsfristen und kontrollierten Zugriff.
Es ersetzt weder ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem noch die Validierungsaufgaben oder die behördliche Beurteilung. Es bietet eine langfristige Nachweisdokumentation, die dazu beiträgt, dass diese Kontrollmaßnahmen nachweisbar bleiben.
Docbyte Vault wurde entwickelt, um regulierte Unterlagen zusammen mit Metadaten und dem Kontext der Beweismittel zu bewahren, eine kontrollierte Aufbewahrung und einen kontrollierten Zugriff zu ermöglichen sowie die Abhängigkeit von Altsystemen zu verringern, die ausschließlich zum Zweck des historischen Abrufs weiterbetrieben werden.
Die allgemeinen Anforderungen finden Sie unter GxP-Archivierungsanforderungen: Eine praktische Checkliste. Informationen zum Anwendungsfall im Bereich der Biowissenschaften finden Sie unter Digitale Langzeitarchivierung für die Pharma- und Biowissenschaften.
Bewerten Sie die Bereitschaft Ihres GxP-Archivs
Wenn Datensätze auch nach einer Änderung ihres Quellsystems weiterhin zuordenbar, lesbar, vollständig und verfügbar bleiben sollen, muss das Archiv mehr als nur Dateien aufbewahren.
Bewerten Sie die Bereitschaft Ihres GxP-Archivs
