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L'archivage GxP doit permettre de conserver les documents réglementés ainsi que le contexte nécessaire à leur interprétation pendant toute la durée de conservation applicable, même après le changement des personnes, des fournisseurs et des systèmes informatiques à l'origine de ces documents.
Des archives fiables conservent les documents ainsi que suffisamment d'informations contextuelles pour expliquer de quoi il s'agit, d'où ils proviennent, s'ils sont complets et comment leur intégrité a été préservée.
Cette liste de contrôle fournit un cadre pratique pour la planification de ces archives. Les mesures de contrôle et les durées de conservation précises dépendent toutefois de la catégorie de documents, de la juridiction, du système qualité et de l'utilisation prévue.
1. Définir les dossiers et les responsabilités concernés
Commencez par les catégories de documents, et non par les emplacements de stockage. Une archive GxP peut inclure des documents cliniques, de laboratoire, de fabrication, de qualité, de sécurité, réglementaires et de validation conservés dans plusieurs systèmes.
Pour chaque classe, veuillez définir :
- le document faisant autorité ;
- le chef d'entreprise et le responsable des archives ;
- les responsabilités en matière d'élaboration, d'examen et d'approbation ;
- les règles de conservation applicables ;
- les utilisateurs, auditeurs et inspecteurs concernés ;
- les obligations en matière de conservation légale ou d'enquête ;
- responsabilités partagées avec les organismes de recherche sous contrat (CRO), les laboratoires, les prestataires ou d'autres tiers.
Une attribution des responsabilités ambiguë constitue un risque pour la préservation. En cas de transfert de responsabilités ou d'attribution, ce changement doit être consigné.
2. Conservez l'intégralité du dossier, et pas seulement les documents visibles
La valeur probatoire d'un enregistrement GxP peut ne pas se limiter à son contenu tel qu'il est présenté. Le périmètre d'archivage peut devoir inclure :
- contenu et pièces jointes ;
- métadonnées métier et techniques ;
- identifiants et relations ;
- historique des versions et des validations ;
- les événements pertinents de la piste d'audit ;
- les signatures électroniques et le contexte de validation ;
- les informations applicables en matière de conservation et d'accès ;
- documentation relative à la migration et au rapprochement.
Il convient de définir l'ensemble des éléments justificatifs requis avant l'extraction. À défaut, les projets d'archivage ont tendance à conserver ce qui est le plus facile à exporter plutôt que ce dont on aura besoin par la suite.
3. Appliquez la méthode ALCOA+ tout au long du processus de conservation
ALCOA+ décrit les qualités associées à des données réglementées fiables : attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes, complètes, cohérentes, durables et disponibles. Certaines lignes directrices et certains systèmes de qualité mentionnent également explicitement la traçabilité.
Lorsque ces principes d'intégrité des données s'appliquent, les caractéristiques concernées doivent pouvoir être démontrées grâce à l'archivage. Par exemple :
- le contexte d'identité et d'approbation doit rester identifiable ;
- les formats et les représentations doivent rester lisibles ;
- les horodatages et la chronologie des événements doivent rester compréhensibles ;
- les originaux faisant foi ou les copies certifiées conformes doivent pouvoir être identifiés ;
- le contenu, les métadonnées et les relations doivent rester complets ;
- Les documents doivent rester accessibles à des fins d'utilisation autorisée.
Voir Ce que signifie ALCOA+ pour l'intégrité et l'archivage des données à long terme pour obtenir des explications détaillées.
4. Gérer le transfert des documents de la source vers les archives
La migration fait partie du cycle de vie des preuves. Elle doit être planifiée, reproductible et documentée.
Un transfert contrôlé comprend généralement :
- Champ d'application et règles de sélection approuvés.
- Un état de source contrôlée ou un seuil documenté.
- Méthodes d'extraction et de transformation reproductibles.
- Rapprochement des enregistrements, des identifiants, des fichiers et des exceptions.
- Des contrôles d'intégrité, tels que des hachages et des manifestes, le cas échéant.
- Examen et validation des résultats de la migration.
- Conservation des rapports nécessaires pour justifier le transfert ultérieurement.
Le simple fait que l'importation ait abouti ne suffit pas à prouver l'exhaustivité des données. Un rapprochement documenté entre la source, le fichier d'exportation et les archives constitue un contrôle essentiel pour démontrer que les enregistrements prévus ont bien été transférés.
5. Gérer les métadonnées, la traçabilité et les éléments de contrôle
Les métadonnées fournissent des informations sur le document. La provenance explique son origine et son historique. Les traces d'audit permettent de retracer son parcours.
Des archives doivent conserver suffisamment d'éléments de chaque type pour permettre de répondre à des questions telles que :
- Qui a créé, modifié, vérifié ou approuvé ce document ?
- Quel processus, quelle étude, quel produit, quel lot ou quel système l'a généré ?
- Quelle version faisait autorité ?
- Que s'est-il passé pendant la migration et l'importation ?
- Qui y a accédé ou l'a exporté par la suite ?
- Quelle règle de conservation ou quelle obligation de conservation légale s'appliquait ?
Tous les événements du système source ne doivent pas nécessairement faire l'objet d'une archivage. Le périmètre de conservation doit être défini en fonction des risques, documenté et suffisant pour l'usage probatoire prévu du document.
6. Veillez à ce que vos documents soient lisibles et exploitables
Une conservation prolongée expose les enregistrements à l'obsolescence des formats, à la perte des dépendances logicielles et à l'évolution des attentes des utilisateurs.
La planification de la préservation peut inclure :
- l'identification des formats et le suivi des risques ;
- la conservation des originaux faisant autorité ;
- la création contrôlée de représentations exploitables ;
- la migration des formats, le cas échéant ;
- la préservation des données structurées, ainsi que de leur schéma ou de leur contexte explicatif ;
- une validation après toute intervention de conservation.
Les archives ne devraient pas dépendre indéfiniment d'une application source qui n'est plus prise en charge pour les opérations de consultation courantes.
7. Gérer la conservation, la conservation à des fins juridiques et l'élimination
Les règles de conservation doivent être associées aux catégories de documents et aux déclencheurs applicables. Le système d'archivage doit prendre en charge les prolongations documentées, les conservations légales et l'examen contrôlé avant destruction.
La suppression doit être aussi contrôlable que la conservation. Un processus justifiable permet d'identifier les éléments éligibles, d'enregistrer l'identité de la personne ayant approuvé l'action et de conserver les preuves d'audit requises.
Évitez d'appliquer un délai de conservation unique à l'ensemble des documents relatifs aux sciences de la vie. Les dossiers relatifs aux essais cliniques, à la fabrication, à la qualité, à la sécurité et aux sujets peuvent être soumis à des règles différentes.
8. Protéger l'accès et garantir la traçabilité
L'accès doit être déterminé en fonction du rôle, de l'objectif et du besoin. Les mesures de contrôle peuvent inclure un accès fondé sur les rôles et les attributs, un accès externe limité dans le temps, la séparation des fonctions et l'autorisation préalable pour les exportations sensibles.
Les opérations d'accès et d'archivage doivent être consignées sous une forme permettant leur consultation ultérieure. Les inspecteurs et les auditeurs doivent pouvoir obtenir les documents dont ils ont besoin sans divulguer de contenus non pertinents ni recourir à un accès administratif trop large.
9. Faciliter la consultation rapide des rapports d'inspection
La disponibilité est une exigence opérationnelle, et non une propriété théorique. Vérifiez si les utilisateurs peuvent :
- recherche par identifiants d'entreprise pertinents ;
- extraire des données faisant autorité et le contexte associé ;
- comprendre les versions et leurs relations ;
- assurer le contrôle des exportations ;
- fournir des preuves d'intégrité et l'historique des archives ;
- de le faire dans le cadre des procédures d'inspection de l'organisation.
En ce qui concerne les dossiers maîtres d'essai, les exigences de l'UE portent explicitement sur leur disponibilité immédiate, leur accessibilité directe, leur exhaustivité, leur lisibilité et leur traçabilité tout au long de leur conservation à long terme. Voir Archivage de l'eTMF après la clôture de l'essai clinique.
10. Vérifiez que l'archive est conforme à l'usage auquel elle est destinée
La technologie d'archivage ne suffit pas à elle seule à garantir la conformité d'un processus. L'organisation reste responsable de son système qualité, de son évaluation des risques, de ses procédures, de sa configuration, de ses contrôles de migration, de ses formations et de ses décisions en matière de validation.
La validation doit tenir compte de l'utilisation prévue et des risques. Elle doit couvrir les processus et les contrôles pertinents dans la pratique, notamment la saisie, la vérification de l'intégrité, la conservation, l'accès, la consultation, l'exportation et les mesures administratives concernées.
La documentation fournie par les fournisseurs peut faciliter ce travail, mais elle ne remplace pas la validation et la gouvernance en amont chez le client.
À quel moment faut-il mettre hors service un ancien système GxP ?
La mise hors service ne doit intervenir qu’après vérification que les documents requis et leur contexte ont été intégralement transférés, que les archives fonctionnent comme prévu et que les utilisateurs autorisés peuvent y retrouver ce dont ils ont besoin.
Le maintien en service d'un système hérité peut entraîner des risques en matière de cybersécurité, l'utilisation de logiciels dont le support technique n'est plus assuré, des coûts de licence et des dépendances opérationnelles. Une archive gérée peut constituer une alternative lorsque la décision de migration et de mise hors service fait l'objet d'une évaluation des risques, est documentée et fait l'objet d'un contrôle approprié.
Un test concis de conformité des archives aux normes GxP
Avant d'approuver l'archivage ou la mise hors service d'un système, posez-vous les questions suivantes :
- Pouvons-nous définir la fiche de référence pour chaque classe concernée ?
- Pouvez-vous démontrer l'exhaustivité, de la source à l'archive ?
- Les métadonnées, les relations, les éléments probants d'audit et les signatures sont-ils conservés lorsque cela est nécessaire ?
- Les propriétés ALCOA+ restent-elles vérifiables après la migration ?
- Pouvez-vous expliquer chaque transformation ou mesure de conservation ?
- Les utilisateurs autorisés et les inspecteurs peuvent-ils consulter les données sans passer par le système source ?
- La conservation, la conservation à des fins juridiques et l'élimination des documents sont-elles réglementées et traçables ?
- Pouvons-nous exporter des enregistrements contenant suffisamment d'informations contextuelles pour permettre un examen indépendant ?
Si plusieurs réponses reposent sur la mémoire institutionnelle ou sur une application vieillissante, des éléments d'information supplémentaires ou des mesures correctives pourraient s'avérer nécessaires avant l'approbation de l'archivage ou la mise hors service du système source.
Comment Docbyte Vault s'intègre
Docbyte Vault est conçu comme une couche de conservation à long terme et de gestion des preuves, s'inscrivant en aval des systèmes GxP opérationnels. Il assure la conservation des documents avec leurs métadonnées et leur contexte probatoire, prend en charge la conservation réglementée et l'accès contrôlé, et aide les organisations à réduire leur dépendance vis-à-vis des applications sources conservées uniquement à des fins de consultation historique.
Vault ne remplace pas le système de qualité pharmaceutique du client, ses responsabilités en matière de validation ni son évaluation réglementaire. Il offre des fonctionnalités d'archivage et des éléments justificatifs pouvant être intégrés dans un processus GxP contrôlé.
Discutez de vos besoins en matière d'archivage GxP
Sources
- Recommandations de la MHRA concernant l'intégrité des données GxP
- Intégrité des données de la FDA et conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments (CGMP) : questions et réponses
- Lignes directrices du groupe de travail des inspecteurs de l'EMA chargés des bonnes pratiques cliniques
- Règlement (UE) n° 536/2014
