GCP : Qu'attend-on d'une solution d'archivage numérique ?

Il n'est pas facile d'obtenir des informations correctes sur les exigences en matière de solution d'archivage numérique et des solutions de conservation dans le domaine pharmaceutique. C'est pourquoi nous avons créé cette vue d'ensemble avec toutes les informations que nous avons pu trouver dans différentes sources.

Le voici donc : Un aperçu complet de toutes les exigences fonctionnelles et techniques pour la conservation et l'archivage numériques dans le cadre des bonnes pratiques cliniques (BPC) (GxP), intégrant les meilleures pratiques issues à la fois des lignes directrices des BPC et des sources industrielles.

Exigences fonctionnelles

1. Intégrité et accessibilité des données :

• • Les données des essais cliniques doivent respecter Principes d'ALCOAElles doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes, complètes, cohérentes, durables, disponibles et traçables. Ces normes garantissent l'intégrité et l'accessibilité des données tout au long de leur cycle de vie.
  • Les documents essentiels doivent être archivés de manière à garantir leur disponibilité et leur accessibilité pendant toute la période de conservation, qui est généralement de 25 ans après l'achèvement du procès.
    

2. Conservation et conformité juridique :

• • Des calendriers de conservation doivent être établis pour définir la durée de conservation des documents, souvent un minimum de 5 à 25 ans, en fonction des exigences légales et réglementaires, y compris les autorisations de mise sur le marché.
  • Les mises en suspens légales peuvent exiger que certains documents soient conservés au-delà des délais habituels. La documentation étayant ces exigences permet de s'assurer que toutes les données pertinentes restent accessibles en cas d'audit ou d'enquête.

3. Reprise après sinistre et continuité des activités :

• • Un plan de reprise après sinistre doit être mis en place. Ce plan doit préciser les points d'accès, les ressources de récupération et les personnes à contacter en cas d'urgence.
  • Les mesures de continuité des activités doivent tenir compte des risques non liés aux catastrophes, tels que les problèmes d'équipement ou de personnel, afin de garantir que les archives restent fonctionnelles et accessibles sans interruption..

4. Contrôle de l'accès :

• • L'accès aux archives doit être limité au personnel autorisé, avec des permissions basées sur les rôles. Un processus formel de gestion de l'accès, de l'extraction, du transfert et de la destruction des documents archivés est essentiel au maintien de la traçabilité.
  • Les archives doivent disposer de procédures de retrait ou de transfert du contrôle lorsqu'une personne ou une organisation quitte son rôle ou cesse ses activités, y compris des plans de continuité pour la conservation des archives.
    

5. Pistes d'audit :

• • Les systèmes numériques doivent disposer de pistes d'audit qui enregistrent toutes les modifications, y compris les horodatages et l'identification de l'utilisateur pour chaque entrée. Ces pistes garantissent une traçabilité et une responsabilité totales tout au long du cycle de vie des données.

Exigences techniques

1. Validation des systèmes numériques :

1. • Tous les systèmes informatiques utilisés pour l'archivage doivent faire l'objet d'une validation afin de confirmer leur exactitude, leur fiabilité et leur conformité à la réglementation. Il s'agit notamment de la capacité à empêcher les modifications non autorisées des données, à soutenir les pistes d'audit et à reproduire de manière fiable les documents originaux.
   • Les processus de certification, y compris les copies numériques qui peuvent remplacer les documents originaux, doivent répondre à des normes garantissant qu'ils reflètent toutes les données et métadonnées essentielles des originaux..

2. Conditions de stockage des archives :

1. • Les archives numériques doivent être conçues de manière à protéger les documents contre les risques environnementaux (incendie, inondation, dégâts causés par les parasites). Les conditions de stockage doivent stabiliser la température, l'humidité et d'autres facteurs afin de prévenir la dégradation des documents.
   • Des protocoles de sécurité sont nécessaires pour empêcher tout accès non autorisé.

3. Sauvegarde et reprise après sinistre :

1. • Des sauvegardes régulières sont nécessaires pour maintenir l'intégrité des données. Les systèmes doivent permettre la reprise après sinistre afin de protéger les données contre les pertes dues à des pannes de système ou à d'autres événements imprévus. Les fonctions de sauvegarde et de restauration doivent être testées périodiquement pour vérifier l'intégrité des données.

4. Sécurité et contrôle d'accès :

1. • Les protocoles de sécurité doivent inclure un accès basé sur les rôles, des mots de passe sécurisés et l'authentification des utilisateurs afin d'empêcher tout accès non autorisé aux données archivées. L'accès à distance, lorsqu'il est nécessaire, doit être limité aux données non identifiables.
   • Les documents sont stockés dans des formats en lecture seule, le cas échéant, afin d'éviter toute modification involontaire.

5. Migration des données et longévité des supports :

1. • Les archives doivent prévoir migration des données et des évaluations régulières de la longévité des supports. Cette démarche est essentielle pour garantir la lisibilité des données à mesure que la technologie évolue et que les supports de stockage vieillissent.
   • Les supports utilisés pour stocker les données doivent être conservés dans des conditions appropriées, et tout transfert ou migration doit être validé pour garantir la cohérence des données et la préservation des métadonnées.

6. Respect des normes réglementaires :

• • Les archives doivent s'aligner sur les normes réglementaires, telles que 21 CFR Part 11 (pour les enregistrements électroniques et les signatures) et les lignes directrices de l'EMA, en veillant à ce que dossiers électroniques sont vérifiables, fiables et conformes aux lois applicables.

Ces exigences fonctionnelles et techniques exhaustives garantissent que les archives numériques respectent les lignes directrices des BPC, en maintenant l'intégrité, l'accessibilité et la conservation à long terme des données des essais cliniques, afin de soutenir la conformité réglementaire et la préparation à l'audit.