Dutch 
English 
French 
German 
ALCOA+ wordt in de levenswetenschappen veelvuldig gebruikt om de eigenschappen te beschrijven die gereguleerde gegevens betrouwbaar maken. Er wordt vaak over gesproken wanneer gegevens worden aangemaakt of gecontroleerd, maar dezelfde principes blijven ook jaren later van belang, nadat een onderzoek is afgerond, een product zijn levenscyclus heeft doorlopen of het oorspronkelijke systeem buiten gebruik is gesteld.
Het bewaren van documenten op zich is niet voldoende om de context te behouden die nodig is voor de beoordeling van een gereguleerd document. Een organisatie moet nog steeds kunnen uitleggen waar het document vandaan komt, of het volledig is, wat er is gewijzigd, wie daarvoor verantwoordelijk was en of de informatie nog steeds leesbaar en beschikbaar is.
Waar staat ALCOA voor?
ALCOA staat voor:
- Toerekenbaar: Het is mogelijk om vast te stellen wie een handeling heeft verricht of wie een document heeft aangemaakt, gewijzigd, gecontroleerd of goedgekeurd.
- Leesbaar: het document blijft leesbaar en begrijpelijk.
- Tijdelijk: de activiteit wordt vastgelegd op het moment dat deze plaatsvindt, met betrouwbare tijdsaanduidingen en volgorde.
- Origineel: het officiële document, of een gewaarmerkte afschrift daarvan, kan worden geïdentificeerd.
- Nauwkeurig: het document geeft de activiteit of het resultaat waarop het betrekking heeft correct weer.
De aanvullende principes die doorgaans worden aangeduid als ALCOA+ zijn:
- Compleet: de relevante gegevens, metagegevens, wijzigingen en contextuele informatie zijn aanwezig.
- Consistent: datums, tijdstippen, volgorde en onderlinge verbanden blijven consistent.
- Blijvend: het document wordt gedurende de gehele bewaartermijn bewaard op duurzame, aan bepaalde voorschriften onderworpen dragers.
- Beschikbaar: Bevoegde gebruikers, accountants en inspecteurs kunnen deze informatie indien nodig opvragen.
Sommige organisaties en richtlijnen geven ook traceerbaar expliciet. De terminologie varieert, maar de doelstelling van het behoud is consistent: gereguleerde documenten moeten in hun context betrouwbaar blijven, en niet louter aanwezig zijn.
ALCOA+ is een vereiste met betrekking tot de levenscyclus
De gegevensintegriteit houdt niet op wanneer een operationeel proces is afgerond. Een document kan vele jaren later nog steeds nodig zijn voor een inspectie, een onderzoek, een productbeoordeling, een juridische kwestie of een aanvraag bij de regelgevende instanties.
In die periode:
- toepassingen worden geüpgraded, vervangen of buiten gebruik gesteld;
- er vinden personeels- en leverancierswisselingen plaats;
- bestandsformaten en de leeftijd van de weergavesoftware;
- metadata kunnen los komen te staan van de inhoud;
- audittrajecten kunnen in een verouderde applicatie vast komen te zitten;
- handtekeningen, certificaten en validatiebewijzen kunnen moeilijker te verifiëren worden;
- Het eigendom van gegevens kan worden overgedragen tussen opdrachtgevers, CRO’s of andere partijen.
Een archief moet derhalve zowel het document zelf als de informatie bewaren die nodig is om het te interpreteren en te verdedigen.
Wat elk ALCOA+-principe voor een archief inhoudt
Toerekenbaar
Identiteitsgegevens dienen gekoppeld te blijven aan de betreffende handeling. Gebruikers-ID’s alleen zijn wellicht onvoldoende indien uit het archief niet blijkt wie de gebruiker was, welke functie hij of zij bekleedde en wat een gebeurtenis inhield.
Bij het opstellen van een bewaarplan dient rekening te worden gehouden met relevante gegevens inzake auteurschap, goedkeuring, ondertekening en het controlespoor.
Leesbaar
Een bestand kan intact blijven, maar toch onbruikbaar worden. De leesbaarheid op lange termijn hangt af van het behoud van geschikte weergaveprogramma’s, het documenteren van bestandsformaten en het plannen van gecontroleerde migraties wanneer bestandsformaten of afhankelijkheden verouderd raken.
Het archief dient tevens voldoende metagegevens te bewaren om de inhoud en de relatie daarvan tot het onderzoek, de batch, het product, het proces of het dossier te verduidelijken.
Contemporain
Tijdstempels moeten hun betekenis behouden. Tijdzones, klokbronnen, de volgorde van gebeurtenissen en het onderscheid tussen de aanmaak-, wijzigings-, goedkeurings- en importdatums mogen niet worden samengevoegd tot één enkel datumveld.
Wanneer documenten naar een archief worden overgebracht, mag de migratie de oorspronkelijke chronologie niet onduidelijk maken.
Origineel
Het archief dient onderscheid te maken tussen het authentieke document en werkkopieën, weergaven en latere bewaarversies. Indien een getrouwe kopie wordt gebruikt, dient het proces waarmee deze tot stand is gekomen te worden gedocumenteerd en reproduceerbaar te zijn.
Het bewaren van de oorspronkelijke bitstream naast gecontroleerde weergaven vormt vaak een belangrijk onderdeel van deze aanpak.
Nauwkeurig
De nauwkeurigheid hangt deels af van een gecontroleerde overdracht. Het aantal records, identificatiecodes, bestandsgroottes en hashwaarden kunnen tussen de bron, de export en het archief met elkaar worden afgestemd. Uitzonderingen dienen te worden vastgelegd en opgelost, in plaats van dat ze in een migratielogboek verdwijnen.
Voltooien
Volledigheid is een van de meest voorkomende tekortkomingen bij archiveringsprojecten. Het zichtbare document kan weliswaar worden aangeleverd, maar bijlagen, koppelingen, metagegevens, controlegebeurtenissen, handtekeningen of validatiecontext ontbreken.
De reikwijdte van het archief dient het volledige bewijsmateriaal voor elke documentklasse vast te leggen voordat met de extractie wordt begonnen.
Consistent
Records moeten hun volgorde en onderlinge relaties behouden. De structuur van het onderzoek, documentversies, vervangen records en ouder-kindrelaties moeten begrijpelijk blijven nadat zij de brontoepassing hebben verlaten.
Blijvend
Duurzaamheid omvat meer dan alleen redundantie bij de opslag. Het omvat onder meer het controleren van de onveranderlijkheid, het toezicht op het behoud, gecontroleerde wijzigingen, gedocumenteerd bewijsmateriaal en de mogelijkheid om inhoud te verplaatsen zonder dat de herkomstinformatie verloren gaat.
Beschikbaar
Beschikbaarheid houdt meer in dan alleen het online beschikbaar houden van gegevens. Het archief dient tijdig zoeken, gecontroleerd opvragen en bruikbare exportmogelijkheden te ondersteunen, zonder afhankelijk te zijn van een verouderd operationeel systeem. De toegang moet gereguleerd en traceerbaar blijven.
Waarom een exportmap zelden volstaat
Een map met PDF-bestanden of geëxporteerde gegevens kan er weliswaar volledig uitzien, maar vaak ontbreekt juist de informatie die de documenten onderbouwt:
- oorspronkelijke identificatiegegevens en relaties;
- versie- en goedkeuringsgeschiedenis;
- gebeurtenissen in het audittraject;
- in het kader van gegevensbewaring en juridische bewaarplicht;
- ondertekenings- en validatiemateriaal;
- het bewijs dat de uitvoer volledig en ongewijzigd was.
Een export kan deel uitmaken van een migratie, maar vormt op zichzelf geen bewaarstrategie.
Een praktische ALCOA+-checklist voor archivering
Voordat u een GxP-systeem buiten gebruik stelt of gereguleerde documenten overdraagt, dient u het volgende vast te stellen:
- Welke recordklassen en gegevens vallen hieronder.
- Welke inhoud, metagegevens, relaties en controlegegevens vormen het volledige dossier?.
- Hoe officiële documenten en gewaarmerkte afschriften worden geïdentificeerd.
- Hoe de overdracht van de bron naar het archief zal worden afgestemd en gedocumenteerd.
- Hoe de integriteit bij het invoeren en tijdens de bewaartermijn wordt gecontroleerd.
- Hoe formaten, weergaven en afhankelijkheden van gestructureerde gegevens zullen worden beheerd.
- Hoe de bewaartermijnen, de wettelijke bewaarplicht en de gecontroleerde vernietiging zullen worden toegepast.
- Hoe bevoegde gebruikers en inspecteurs gegevens kunnen zoeken, bekijken en exporteren.
- Hoe archiefhandelingen en -toegang traceerbaar blijven.
- Hoe gegevens kunnen worden geëxporteerd met voldoende bewijsmateriaal voor een onafhankelijke beoordeling.
Hoe digitale bewaring ALCOA+ ondersteunt
Digitale bewaring biedt beheersmaatregelen die ervoor zorgen dat documenten begrijpelijk, intact en bruikbaar blijven, ook nadat de oorspronkelijke systemen en processen zijn gewijzigd. Het omvat gestructureerde invoer, metagegevens, herkomstgegevens, integriteitsbewijs, bewaartermijnen en gecontroleerde toegang.
Het vormt geen vervanging voor een farmaceutisch kwaliteitssysteem, validatieverantwoordelijkheden of regelgevende beoordelingen. Het biedt een langetermijnbasis van bewijsmateriaal die ervoor zorgt dat deze controles aantoonbaar blijven.
Docbyte Vault is ontworpen om gereguleerde documenten samen met metagegevens en de context van het bewijsmateriaal te bewaren, gecontroleerde bewaring en toegang te ondersteunen en de afhankelijkheid te verminderen van verouderde systemen die uitsluitend in stand worden gehouden voor het opvragen van historische gegevens.
Voor de algemene vereisten, zie GxP-archiveringsvereisten: een praktische checklist. Zie voor de toepassing in de levenswetenschappen Digitale bewaring voor de farmaceutische sector en de levenswetenschappen.
Beoordeel of uw GxP-archief aan de vereisten voldoet
Indien documenten ook na wijzigingen in het bronsysteem traceerbaar, leesbaar, volledig en toegankelijk moeten blijven, moet het archief meer bewaren dan alleen bestanden.
Beoordeel of uw GxP-archief aan de vereisten voldoet
