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Archivage conforme aux normes GxP
Docbyte Vault - Archivage à long terme dans les environnements GxP
Des données d'essais cliniques aux systèmes retraités - une conservation certifiée et prête à l'audit depuis plus de 30 ans.
Pourquoi les laboratoires pharmaceutiques ont-ils besoin d'une solution d'archivage qualifiée pour l'archivage à long terme des documents pertinents pour les normes GxP ?
Les entreprises pharmaceutiques génèrent de grandes quantités de données GxP qui doivent rester authentiques, lisibles et accessibles pendant des décennies. Qu'il s'agisse d'essais cliniques achevés, de systèmes de laboratoire ou de plates-formes informatiques retirées du service, la conservation à long terme doit être conforme aux principes ALCOA++, aux BPC, à l'annexe 11 de l'UE et à la nouvelle réglementation eIDAS 2.0 sur l'archivage électronique qualifié.
Docbyte Vault garantit que vos données restent intactes, validées et prêtes à être inspectées - sans fardeau de validation supplémentaire.
Qu'est-ce que Docbyte Vault ?
Docbyte Vault est une plateforme d'archivage en nuage conçue pour la préservation à long terme des enregistrements pertinents pour les Bonnes Pratiques Cliniques, y compris les données des essais cliniques terminés, les systèmes eTMF et les systèmes informatisés mis au rebut. Elle répond à toutes les exigences fonctionnelles et techniques essentielles de l'archivage numérique des bonnes pratiques cliniques (GCP/GxP), garantissant l'intégrité à long terme, l'accessibilité et la préparation à l'audit.
Avec Docbyte Vault, vous ne vous contentez pas de stocker des documents, vous préservez la confiance. Vous ne vous contentez pas d'archiver, vous créez des preuves.
L'étalon-or de l'archivage dans l'industrie pharmaceutique
Docbyte Vault garantit que vos données restent intactes, validées et prêtes à être inspectées - sans charges de validation supplémentaires.
Docbyte Vault en bref
Respect de l'intégrité ALCOA
Automatisation de la conservation et de la mise en suspens juridique
Pistes d'audit immuables qui ne peuvent être désactivées
Contrôle d'accès basé sur les rôles et les attributs
Vue restreinte de l'inspecteur (Explorateur de chambres fortes)
Chaînage de preuves sécurisé post-quantique
Normes de métadonnées (OAIS / e ARK SIP)
Stockage AWS redondant et à haute durabilité
Cas d'utilisation
Archivage à long terme des données d'essais cliniques terminés
Retrait des systèmes informatisés présentant un intérêt pour la GxP
Conservation des dossiers de validation, des procédures opératoires normalisées et des dossiers d'audit
Conservation des documents de soumission réglementaire (eCTD, eTMF)
Capacités de la plate-forme
Docbyte Vault est un service d'archivage électronique qualifié (QeA), pré-certifié sous eIDAS 2.0.
Entièrement conforme aux normes ISO 14721 (OAIS), ISO 14641, ISO 15801, ETSI TS 119.401 / 119.511 / 119.512
Enchaînement de preuves (RFC 4998), horodatage qualifié et fixité cryptographique via SHA-256
Chiffrement utilisant ECC_NIST_P521 pour soutenir la résilience post-quantique
Stockage avec une durabilité de 11 neuf et des configurations multirégionales en option
Préservation du format et des métadonnées à l'aide de la structure SIP de l'e-ARK
API prêtes à l'intégration et préservant la piste d'audit
Visitez le site Centre fiduciaire Docbyte pour plus d'informations sur les certifications et la conformité de Docbyte.
Répond aux exigences des BPC
Comment Docbyte Vault répond aux exigences des BPC
Docbyte Vault est la solution idéale pour répondre à toutes les exigences en matière d'archivage numérique des BPC. Il s'agit d'une plateforme d'archivage robuste, certifiée et vérifiable qui garantit l'intégrité des preuves eTMF, la défendabilité juridique, la préparation à l'audit et l'accessibilité sécurisée à long terme.
Intégrité et accessibilité
- Il soutient l'alignement complet sur ALCOA++ (Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Précis, Complet, Cohérent, Durable, Disponible, Traçable).
- Immutabilité renforcée par logiciel via des contrôles de fixité SHA-256, des enregistrements de preuves RFC 4998, des horodatages qualifiés.
- Pistes d'audit complètes capturant toutes les actions (entrée, accès, modifications, suppressions), non désactivables et conservées même après la suppression du compte de l'utilisateur.
01
Conservation et mise en suspens juridique
- Les administrateurs définissent des calendriers de conservation par type de document (eTMF, documents d'étude) avec une mise en application automatisée.
- La fonctionnalité de mise en suspens juridique permet de suspendre les politiques de suppression en cas d'audit ou de procédure judiciaire.
- Docbyte Vault permet la conservation même lorsque la période de conservation n'est pas définie ou est indéfinie, ce qui garantit la conformité avec les règles ICH et les attentes GxP en constante évolution.
02
Reprise après sinistre et continuité des activités
- Déployé sur AWS avec des options multirégionales ou de cloud souverain ; le stockage redondant des données garantit une haute disponibilité.
- Le plan de reprise après sinistre et la résilience architecturale favorisent la continuité des activités.
03
Contrôle d'accès
- Contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC) et sur les attributs (ABAC).
- L'Explorateur de chambres fortes offre aux inspecteurs ("Explorateurs") un accès limité, limité dans le temps et en lecture seule aux documents et aux métadonnées commerciales, à l'exclusion des données techniques ou de conservation.
04
Pistes d'audit
- Les journaux immuables enregistrent tous les événements du cycle de vie avec l'identité de l'utilisateur et l'horodatage. Les pistes d'audit ne peuvent pas être désactivées.
05
Certification et conformité
- Qualified Trust Service Provider (QTSP) pour l'archivage électronique qualifié (QeA).
- Préservation des signatures et sceaux électroniques qualifiés.
06
Stockage d'archives
- Utilise le stockage avec versionnement ; la durabilité est évaluée à 11 neuf.
- L'immutabilité est assurée au niveau de l'application (enchaînement des preuves, vérification de la fixité).
- Cryptage post-quantique pris en charge par ECC_NIST_P521.
07
Préservation des métadonnées et des formats
- L'ingestion du format e-ARK SIP et la structure des paquets basée sur l'OAIS, y compris les sous-paquets, les métadonnées descriptives et techniques.
- Revalidation de la fixité, analyse des virus, conversion des formats et enrichissement des métadonnées lors de l'ingestion.
- Au-delà de l'archivage, Docbyte Vault permet la transformation numérique : environnements de données sécurisés, partage externe d'informations et outils de classification prêts pour l'IA.
08
Recherche et récupération
- Recherche de texte intégral et de métadonnées dans tous les paquets. Prise en charge des rapports et des collections de recherche exportables.
- Les collections peuvent être partagées avec des utilisateurs ou des groupes spécifiques grâce à la visibilité de l'explorateur de coffre-fort.
- Docbyte Vault peut ingérer des documents provenant d'un large éventail de systèmes sources.
- OpenAPI et OpenSearch.
09
Respect des normes
- Conforme aux normes ISO 14721 (OAIS), ISO 14641, ISO 15801, ETSI TS 119.511/.512, eIDAS 2 et aux règlements de l'UE.
- Service d'archivage électronique qualifié en vertu de la loi belge sur le numérique et conformément au règlement eIDAS (UE) 2024/1183.
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Ce que les équipes pharmaceutiques nous demandent
Docbyte Vault est-il validé pour l'archivage GxP ?
Oui. Nous sommes un prestataire de services de confiance qualifié et nous fournissons de la documentation IQ/OQ, des scripts de validation et des modèles de procédures opératoires normalisées.
Les inspecteurs peuvent-ils voir uniquement ce dont ils ont besoin ?
Oui. L'Explorateur de coffre-fort limite l'accès des inspecteurs aux métadonnées commerciales et aux documents sélectionnés, avec un accès limité dans le temps.
Que se passe-t-il si nos archives atteignent des pétaoctets ?
L'évolutivité est intégrée. Notre architecture cloud-native prend en charge une forte croissance sans interruption.
Peut-on appliquer des politiques de conservation personnalisées ?
Oui. Les délais de conservation sont configurables par type de document, conformément à vos procédures opérationnelles normalisées et aux exigences réglementaires.
Que se passe-t-il lorsque l'infrastructure de stockage change ?
Nous maintenons la portabilité grâce à des normes. Toutes les métadonnées et tous les contenus peuvent être exportés et validés en externe.
Est-il possible de migrer les formats à l'avenir ?
Oui. Docbyte Vault prend en charge la gestion de la représentation - permettant des mises à jour de format tout en préservant les originaux.
Comment les données sont-elles protégées pendant plus de 30 ans ?
L'immutabilité au niveau de l'application (qui ne repose pas uniquement sur le S3 WORM), l'horodatage cryptographique et les contrôles d'intégrité.
Bientôt disponible
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Sécurisé, évolutif et prêt pour l'avenir
Les logiciels de conformité pharmaceutique exigent plus qu'un simple archivage. La plateforme Docbyte Vault est évolutive pour répondre aux besoins des organisations de toutes tailles, de l'archivage des essais cliniques à la conformité des pharmacies. Grâce à une interface conviviale, des mesures de sécurité avancées et des fonctions de conservation à long terme, nous veillons à ce que vos données pharmaceutiques soient sauvegardées pour l'avenir.
Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de votre stratégie d'archivage et recevoir une démonstration personnalisée ou un aperçu technique.
