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Conservation numérique dans les secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie
Archivage GxP à long terme avec Docbyte Vault
Conservez les enregistrements GxP, les métadonnées, les signatures et les preuves d'audit au-delà des systèmes qui les ont créés.
Conservation des dossiers GxP au-delà de leurs systèmes sources
Les entreprises du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie doivent veiller à ce que les dossiers GxP restent lisibles, complets et défendables pendant plusieurs années après la fin du processus initial. La conservation numérique protège le dossier ainsi que les métadonnées, les signatures, les validations et le contexte d'audit nécessaires à sa compréhension et à sa vérification.
Cela s'applique aux essais cliniques achevés, aux systèmes de laboratoire et de qualité, au contenu des dossiers médicaux électroniques (eTMF), aux dossiers réglementaires et aux systèmes informatisés mis hors service. Les pistes de solution associées comprennent notamment : Archivage à long terme et conservation numérique, Retrait d’applications et le Conservation des signatures et des cachets électroniques.
For European health-data governance, see État de préparation au système EHDS.
Docbyte Vault contribue à préserver l'intégrité des données et à garantir la conformité aux exigences d'audit, tout en facilitant votre processus de validation.
Comment Docbyte Vault facilite l'archivage dans le secteur des sciences de la vie
Docbyte Vault Il s'agit d'une plateforme d'archivage native du cloud destinée à la conservation à long terme des documents relevant des normes GxP, notamment les données issues d'essais cliniques achevés, le contenu des dossiers médicaux électroniques (eTMF), les registres de validation et les données provenant de systèmes informatisés mis hors service. Elle conserve les documents ainsi que leurs métadonnées et leur contexte probatoire, afin que les équipes habilitées puissent les consulter et les évaluer lors d'audits, d'inspections et d'examens internes.
Conservez le document concerné, ses métadonnées ainsi que les éléments de preuve nécessaires à sa compréhension et à sa vérification au fil du temps.
Conservation numérique dans le secteur réglementé des sciences de la vie
Docbyte Vault garantit l'intégrité des données à long terme, un accès contrôlé et la préparation aux audits. Un kit de validation fournisseur est disponible pour faciliter les activités de validation menées par le client.
Docbyte Vault en bref
Respect de l'intégrité ALCOA
Automatisation de la conservation et de la mise en suspens juridique
Pistes d'audit immuables qui ne peuvent être désactivées
Contrôle d'accès basé sur les rôles et les attributs
Vue restreinte de l'inspecteur (Explorateur de chambres fortes)
Chaînage de preuves sécurisé post-quantique
Normes de métadonnées (OAIS / e ARK SIP)
Stockage AWS redondant et à haute durabilité
Cas d'utilisation
Archivage à long terme des données d'essais cliniques terminés
Retrait des systèmes informatisés présentant un intérêt pour la GxP
Conservation des dossiers de validation, des procédures opératoires normalisées et des dossiers d'audit
Conservation des documents de soumission réglementaire (eCTD, eTMF)
Capacités de la plate-forme
Docbyte Vault est un service d'archivage électronique qualifié (QeA), pré-certifié sous eIDAS 2.0.
Entièrement conforme aux normes ISO 14721 (OAIS), ISO 14641, ISO 15801, ETSI TS 119.401 / 119.511 / 119.512 et CEN TS 18170.
Enchaînement de preuves (RFC 4998), horodatage qualifié et fixité cryptographique via SHA-256
Chiffrement utilisant ECC_NIST_P521 pour soutenir la résilience post-quantique
Stockage avec une durabilité de 11 neuf et des configurations multirégionales en option
Préservation du format et des métadonnées à l'aide de la structure SIP de l'e-ARK
API prêtes à l'intégration et préservant la piste d'audit
Visitez le site Centre fiduciaire Docbyte pour plus d'informations sur les certifications et la conformité de Docbyte.
Répond aux exigences des BPC
Comment Docbyte Vault répond aux exigences des BPC
Docbyte Vault est la solution idéale pour répondre à toutes les exigences en matière d'archivage numérique des BPC. Il s'agit d'une plateforme d'archivage robuste, certifiée et vérifiable qui garantit l'intégrité des preuves eTMF, la défendabilité juridique, la préparation à l'audit et l'accessibilité sécurisée à long terme.
Intégrité et accessibilité
- Il soutient l'alignement complet sur ALCOA++ (Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Précis, Complet, Cohérent, Durable, Disponible, Traçable).
- Immutabilité renforcée par logiciel via des contrôles de fixité SHA-256, des enregistrements de preuves RFC 4998, des horodatages qualifiés.
- Pistes d'audit complètes capturant toutes les actions (entrée, accès, modifications, suppressions), non désactivables et conservées même après la suppression du compte de l'utilisateur.
01
Conservation et mise en suspens juridique
- Les administrateurs définissent des calendriers de conservation par type de document (eTMF, documents d'étude) avec une mise en application automatisée.
- La fonctionnalité de mise en suspens juridique permet de suspendre les politiques de suppression en cas d'audit ou de procédure judiciaire.
- Docbyte Vault permet la conservation même lorsque la période de conservation n'est pas définie ou est indéfinie, ce qui garantit la conformité avec les règles ICH et les attentes GxP en constante évolution.
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Reprise après sinistre et continuité des activités
- Déployé sur AWS avec des options multirégionales ou de cloud souverain ; le stockage redondant des données garantit une haute disponibilité.
- Le plan de reprise après sinistre et la résilience architecturale favorisent la continuité des activités.
03
Contrôle d'accès
- Contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC) et sur les attributs (ABAC).
- L'Explorateur de chambres fortes offre aux inspecteurs ("Explorateurs") un accès limité, limité dans le temps et en lecture seule aux documents et aux métadonnées commerciales, à l'exclusion des données techniques ou de conservation.
04
Pistes d'audit
- Les journaux immuables enregistrent tous les événements du cycle de vie avec l'identité de l'utilisateur et l'horodatage. Les pistes d'audit ne peuvent pas être désactivées.
05
Certification et conformité
- Qualified Trust Service Provider (QTSP) pour l'archivage électronique qualifié (QeA).
- Préservation des signatures et sceaux électroniques qualifiés.
06
Stockage d'archives
- Utilise le stockage avec versionnement ; la durabilité est évaluée à 11 neuf.
- L'immutabilité est assurée au niveau de l'application (enchaînement des preuves, vérification de la fixité).
- Cryptage post-quantique pris en charge par ECC_NIST_P521.
07
Préservation des métadonnées et des formats
- L'ingestion du format e-ARK SIP et la structure des paquets basée sur l'OAIS, y compris les sous-paquets, les métadonnées descriptives et techniques.
- Revalidation de la fixité, analyse des virus, conversion des formats et enrichissement des métadonnées lors de l'ingestion.
- Au-delà de l'archivage, Docbyte Vault permet la transformation numérique : environnements de données sécurisés, partage externe d'informations et outils de classification prêts pour l'IA.
08
Recherche et récupération
- Recherche de texte intégral et de métadonnées dans tous les paquets. Prise en charge des rapports et des collections de recherche exportables.
- Les collections peuvent être partagées avec des utilisateurs ou des groupes spécifiques grâce à la visibilité de l'explorateur de coffre-fort.
- Docbyte Vault peut ingérer des documents provenant d'un large éventail de systèmes sources.
- OpenAPI et OpenSearch.
09
Respect des normes
- Conforme aux normes ISO 14721 (OAIS), ISO 14641, ISO 15801, ETSI TS 119.511/.512, eIDAS 2 et aux règlements de l'UE.
- Service d'archivage électronique qualifié en vertu de la loi belge sur le numérique et conformément au règlement eIDAS (UE) 2024/1183.
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Ce que les équipes pharmaceutiques nous demandent
Comment Docbyte Vault prend-il en charge la validation GxP ?
Docbyte est un prestataire de services de confiance agréé qui fournit de la documentation IQ/OQ, des scripts de validation et des modèles de procédures opérationnelles standard (SOP) afin de faciliter la validation chez le client. Un dossier de validation du fournisseur est disponible pour vous aider dans votre processus de qualification, mais il ne remplace pas vos responsabilités en matière de CSV/CSA.
Les inspecteurs peuvent-ils voir uniquement ce dont ils ont besoin ?
Oui. L'Explorateur de coffre-fort limite l'accès des inspecteurs aux métadonnées commerciales et aux documents sélectionnés, avec un accès limité dans le temps.
Que se passe-t-il si nos archives atteignent des pétaoctets ?
L'évolutivité est intégrée. Notre architecture cloud-native prend en charge une forte croissance sans interruption.
Peut-on appliquer des politiques de conservation personnalisées ?
Oui. Les délais de conservation sont configurables par type de document, conformément à vos procédures opérationnelles normalisées et aux exigences réglementaires.
Que se passe-t-il lorsque l'infrastructure de stockage change ?
Nous maintenons la portabilité grâce à des normes. Toutes les métadonnées et tous les contenus peuvent être exportés et validés en externe.
Est-il possible de migrer les formats à l'avenir ?
Oui. Docbyte Vault prend en charge la gestion de la représentation - permettant des mises à jour de format tout en préservant les originaux.
Comment les données sont-elles protégées pendant plus de 30 ans ?
L'immutabilité au niveau de l'application (qui ne repose pas uniquement sur le S3 WORM), l'horodatage cryptographique et les contrôles d'intégrité.
Guide de préparation des archives GxP
Vérifiez que vos archives GxP sont prêtes
Une auto-évaluation pratique destinée aux équipes du secteur des sciences de la vie qui gèrent des dossiers LIMS, ELN, eTMF ou QMS archivés, ainsi que la conservation à long terme et la mise à disposition de ces dossiers en vue d'une inspection.
Téléchargez le guide d'auto-évaluationDiscutez de vos besoins en matière d'archivage dans le domaine des sciences de la vie
Vous avez besoin de conserver des dossiers GxP, des métadonnées et des éléments de preuve en dehors de leurs systèmes d'origine ? Nous pouvons examiner vos exigences en matière de conservation, d'accès, de validation et de mise hors service des applications, et définir une stratégie d'archivage adaptée.
