Dutch 
English 
GxP-conforme archivering
Docbyte Vault - Langetermijnarchivering in GxP-omgevingen
Van klinische onderzoeksgegevens tot gepensioneerde systemen - al meer dan 30 jaar gecertificeerde, auditklare bewaring.
Waarom de farmaceutische industrie een gekwalificeerde archiveringsoplossing nodig heeft voor langdurige archivering van GxP-relevante dossiers
Farmaceutische bedrijven genereren enorme hoeveelheden GxP-relevante gegevens die tientallen jaren authentiek, leesbaar en toegankelijk moeten blijven. Of ze nu afkomstig zijn van afgeronde klinische onderzoeken, laboratoriumsystemen of gepensioneerde computerplatforms, langetermijnbewaring moet voldoen aan de ALCOA++ principes, GCP, EU Annex 11 en Qualified Electronic Archiving vereisten onder eIDAS.
Veel voorkomende oplossingsrichtingen zijn archivering op lange termijn voor gereglementeerde records, aanvraag uitfasering voor gepensioneerde GxP-systemen en beveiligd verzamelen van documenten voor gecontroleerde externe inzendingen.
Docbyte Vault zorgt ervoor dat uw gegevens intact, gevalideerd en inspectieklaar blijven - zonder extra validatielast.
Wat is Docbyte Vault?
Docbyte Vault is een cloud-native archiveringsplatform dat speciaal is gebouwd voor langdurige bewaring van GxP-relevante records, waaronder gegevens van afgeronde klinische onderzoeken, eTMF-systemen en gepensioneerde computersystemen. Het voldoet aan alle essentiële functionele en technische vereisten van Good Clinical Practice (GCP/GxP) digitale archivering en garandeert integriteit op lange termijn, toegankelijkheid en auditgereedheid.
Met Docbyte Vault bewaart u niet alleen documenten, u bewaart ook het vertrouwen. Je archiveert niet alleen, je creëert bewijs.
De gouden standaard voor archivering in de farmaceutische industrie
Docbyte Vault zorgt ervoor dat uw gegevens intact, gevalideerd en inspectieklaar blijven - met een VVP-framework dat beschikbaar is voor IQ/OQ/PQ-activiteiten.
Docbyte Vault in een oogopslag
ALCOA++ integriteitshandhaving
Automatisering van retentie en wettelijke bewaarplicht
Onveranderlijke audittrails die niet kunnen worden uitgeschakeld
Rol- en attribuutgebaseerde toegangscontrole
Beperkte inspectieweergave (Vault Explorer)
Post-kwantum veilig bewijs chaining
Standaarden voor metadata (OAIS / e ARK SIP)
Redundante, zeer duurzame AWS-opslag
Gebruikscases
Lange termijn archivering van voltooide klinische onderzoeksgegevens
Afschaffing van computersystemen met GxP-relevantie
Bewaren van validatiepakketten, SOP's, auditrecords
Bewaren van documenten met regelgeving (eCTD, eTMF)
Platformmogelijkheden
Docbyte Vault is een Qualified Electronic Archiving (QeA) dienst, vooraf gecertificeerd onder eIDAS 2.0.
Volledig afgestemd op ISO 14721 (OAIS), ISO 14641, ISO 15801, ETSI TS 119.401 / 119.511 / 119.512 en CEN TS 18170.
Bewijsketting (RFC 4998), gekwalificeerde tijdstempels en cryptografische fixatie via SHA 256
Encryptie met ECC_NIST_P521 ter ondersteuning van post-kwantum veerkracht
Opslag met 11-negen duurzaamheid en optionele multiregionale setups
Behoud van formaat en metadata met behulp van e-ARK SIP-structuur
API's die geschikt zijn voor integratie en audit-trail behouden
Bezoek de Docbyte Vertrouwenscentrum voor meer informatie over Docbyte certificeringen en compliance.
Voldoet aan GCP-vereisten
Hoe Docbyte Vault voldoet aan de GCP vereisten
Docbyte Vault is de perfecte match voor alle GCP digitale archiveringsvereisten. Het biedt een robuust, gecertificeerd en controleerbaar archiveringsplatform dat de integriteit van eTMF-bewijsmateriaal, juridische verdedigbaarheid, controleerbaarheid en veilige toegankelijkheid op lange termijn garandeert.
Integriteit en toegankelijkheid
- Ondersteunt volledige afstemming op ALCOA++ (Toerekenbaar, Leesbaar, Tijdelijk, Origineel, Accuraat, Compleet, Consistent, Duurzaam, Beschikbaar, Traceerbaar).
- Softwarematig afgedwongen onveranderlijkheid via SHA-256 fixiteitscontroles, RFC 4998 bewijsrecords, gekwalificeerde tijdstempels.
- Volledige audit trails die alle acties vastleggen (ingest, toegang, wijzigingen, verwijderingen), niet verwijderbaar en bewaard, zelfs na het verwijderen van gebruikersaccounts.
01
Bewaring en wettelijke bewaarplicht
- Beheerders definiëren bewaarschema's per documenttype (eTMF, studiedocumenten) met geautomatiseerde handhaving.
- Met de functie Juridische wachtstand wordt het verwijderingsbeleid opgeschort als dit nodig is voor audits of juridische procedures.
- Docbyte Vault maakt retentie mogelijk, zelfs wanneer de bewaartermijn onbepaald of onbepaald is, en zorgt zo voor naleving van de ICH regels en evoluerende GxP verwachtingen.
02
Herstel na calamiteiten en bedrijfscontinuïteit
- Ingezet op AWS met opties voor meerdere regio's of soevereine cloud; redundante gegevensopslag zorgt voor hoge beschikbaarheid.
- Rampherstelplan en architecturale veerkracht ondersteunen bedrijfscontinuïteit.
03
Toegangscontrole
- Rolgebaseerde (RBAC) en attribuutgebaseerde (ABAC) toegangscontrole.
- Vault Explorer biedt inspecteurs ("Explorers") beperkte, tijdgebonden, alleen-lezen toegang tot documenten en zakelijke metadata, waarbij technische of conserveringsgegevens worden afgeschermd.
04
Controletrajecten
- Onveranderlijke logs leggen alle levenscyclusgebeurtenissen vast met gebruikersidentiteit en tijdstempel. Audit trails kunnen niet worden uitgeschakeld.
05
Certificering en naleving
- Qualified Trust Service Provider (QTSP) voor gekwalificeerd elektronisch archiveren (QeA).
- Gekwalificeerde bewaring van gekwalificeerde elektronische handtekeningen en zegels.
06
Archiefopslag
- Gebruikt opslag met versiebeheer; duurzaamheid beoordeeld als 11 negens.
- Onveranderlijkheid wordt afgedwongen op de applicatielaag (bewijs chaining, fixity checking).
- Post-kwantumversleuteling ondersteund via ECC_NIST_P521.
07
Bewaren van metadata en formaten
- Opname van e-ARK SIP-indeling en op OAIS gebaseerde pakketstructuur, inclusief subpakketten, beschrijvende en technische metagegevens.
- Fixity revalidatie, virusscannen, formaatconversie en metadataverrijking tijdens ingest.
- Docbyte Vault gaat verder dan archiveren en maakt digitale transformatie mogelijk: veilige dataomgevingen, externe informatiedeling en AI-klare classificatietools.
08
Zoeken en ophalen
- Full-text en metadata zoeken in verschillende pakketten. Rapporten en exporteerbare zoekverzamelingen worden ondersteund.
- Collecties kunnen worden gedeeld met specifieke gebruikers of groepen met Vault Explorer zichtbaarheid.
- Docbyte Vault kan records opnemen uit een groot aantal bronsystemen.
- OpenAPI en OpenSearch.
09
Naleving van normen
- Voldoet aan ISO 14721 (OAIS), ISO 14641, ISO 15801, ETSI TS 119.511/.512, eIDAS 2 en EU-verordeningen.
- Gekwalificeerde elektronische archiveringsdienst onder de Belgische digitale wet en in overeenstemming met de eIDAS-verordening (EU) 2024/1183.
10
Wat farmaceutische teams ons vragen
Is Docbyte Vault gevalideerd voor GxP-archivering?
Ja. Wij zijn een Qualified Trust Service Provider en leveren IQ/OQ-documentatie, validatiescripts en SOP-sjablonen. Er is een VVP-kader beschikbaar voor IQ/OQ/PQ-activiteiten.
Kunnen inspecteurs alleen zien wat ze nodig hebben?
Ja. Vault Explorer beperkt de toegang van inspecteurs tot zakelijke metadata en geselecteerde documenten, met tijdsgebonden toegang.
Wat als ons archief groeit tot petabytes?
Schaalbaarheid is ingebouwd. Onze cloud-native architectuur ondersteunt hoge groei zonder onderbreking.
Kunnen we een aangepast bewaarbeleid toepassen?
Ja. Bewaarperioden zijn instelbaar per documenttype, afgestemd op uw SOP's en wettelijke vereisten.
Wat gebeurt er als de opslaginfrastructuur verandert?
We handhaven overdraagbaarheid door middel van standaarden. Alle metadata en inhoud kunnen extern worden geëxporteerd en gevalideerd.
Kunnen we formaten in de toekomst migreren?
Ja. Docbyte Vault ondersteunt representatiebeheer - waardoor formaatupdates mogelijk zijn met behoud van originelen.
Hoe worden gegevens langer dan 30 jaar beschermd?
Onveranderlijkheid van de applicatielaag (niet alleen vertrouwend op S3 WORM), cryptografische tijdstempels en integriteitscontroles.
Binnenkort beschikbaar
Download onze whitepaper met een volledig overzicht van de regelgeving, de architectuur, validaties van use cases en best practices voor implementatie.
Veilig, schaalbaar en klaar voor de toekomst
Farmaceutische compliance software vraagt meer dan basis archivering. Het Docbyte Vault platform is schaalbaar om te voldoen aan de behoeften van organisaties van elke grootte, van archivering van klinische studies tot naleving van de apotheekwetgeving. Met een gebruiksvriendelijke interface, geavanceerde beveiligingsmaatregelen en functies voor langetermijnbewaring zorgen we ervoor dat uw farmaceutische gegevens veilig zijn voor de toekomst.
Neem vandaag nog contact met ons op om uw archiveringsstrategie te bespreken en een demo of technisch overzicht op maat te ontvangen.
