eArchivering voor de farmaceutische sector en de biowetenschappen

Langetermijnarchivering van GxP-documenten met Docbyte Vault

Bewaar GxP-documenten, metagegevens, handtekeningen en auditbewijsmateriaal gedurende de gehele vereiste bewaartermijn.

Elektronische archivering van GxP-documenten gedurende hun gehele bewaartermijn

In de biowetenschappen zorgt eArchiving ervoor dat elektronische documenten gedurende de gehele vereiste bewaartermijn beschikbaar, gecontroleerd en opvraagbaar blijven. Hieronder vallen GxP-documenten, eTMF-inhoud, batchdocumentatie, laboratoriumgegevens en validatiedocumenten.

Docbyte Vault brengt bewaarde inhoud, metagegevens, handtekeningen en auditbewijs onder in een gereguleerd archief. Bevoegde teams kunnen documenten opvragen voor operationele doeleinden, audits en inspecties zonder afhankelijk te zijn van de oorspronkelijke applicatie.

Indien voor een gebruiksscenario een gekwalificeerde zekerheid vereist is, onderzoek dan Gekwalificeerde elektronische archivering (QeArch) krachtens eIDAS. Voor buiten gebruik gestelde GxP-systemen, zie Uitfasering van applicaties.

Voor een praktisch kader voor kopers verwijzen wij u naar de Checklist voor GxP-vereisten inzake elektronisch archiveren en de Zelfbeoordeling van de gereedheid voor GxP-e-archivering.

Docbyte Vault draagt bij aan het waarborgen van de gegevensintegriteit en de auditgereedheid, en ondersteunt tegelijkertijd uw validatieproces.

Hoe Docbyte Vault de archivering in de life sciences ondersteunt

Docbyte Vault is een cloud-native archiveringsplatform voor de langetermijnbewaring van GxP-relevante documenten, waaronder afgeronde gegevens uit klinische proeven, eTMF-inhoud, validatiedocumenten en gegevens uit buiten gebruik gestelde geautomatiseerde systemen. Het platform bewaart documenten samen met hun metagegevens en de bijbehorende context, zodat bevoegde teams deze kunnen opvragen en beoordelen tijdens audits, inspecties en interne beoordelingen.

Bewaar het gereguleerde document, de bijbehorende metagegevens en het bewijsmateriaal dat nodig is om het document in de loop van de tijd te kunnen begrijpen en verifiëren.

Digitale bewaring voor de gereguleerde levenswetenschappen

Docbyte Vault zorgt voor gegevensintegriteit op de lange termijn, gecontroleerde toegang en auditgereedheid. Er is een leveranciersvalidatiepakket beschikbaar ter ondersteuning van validatieactiviteiten aan de kant van de klant.

Docbyte Vault in een oogopslag

ALCOA++ integriteitshandhaving

Automatisering van retentie en wettelijke bewaarplicht

Onveranderlijke audittrails die niet kunnen worden uitgeschakeld

Rol- en attribuutgebaseerde toegangscontrole

Beperkte inspectieweergave (Vault Explorer)

Post-kwantum veilig bewijs chaining

Standaarden voor metadata (OAIS / e ARK SIP)

Redundante, zeer duurzame AWS-opslag

Gebruikscases

Lange termijn archivering van voltooide klinische onderzoeksgegevens

Afschaffing van computersystemen met GxP-relevantie

Bewaren van validatiepakketten, SOP's, auditrecords

Bewaren van documenten met regelgeving (eCTD, eTMF)

Platformmogelijkheden

Docbyte Vault is een dienst voor gekwalificeerde elektronische archivering (QeArch), die vooraf is gecertificeerd volgens eIDAS 2.0.

Volledig afgestemd op ISO 14721 (OAIS), ISO 14641, ISO 15801, ETSI TS 119.401 / 119.511 / 119.512 en CEN TS 18170.

Bewijsketting (RFC 4998), gekwalificeerde tijdstempels en cryptografische fixatie via SHA 256

Encryptie met ECC_NIST_P521 ter ondersteuning van post-kwantum veerkracht

Opslag met 11 negens aan duurzaamheid en optionele multi-region configuraties.

Behoud van formaat en metadata met behulp van e-ARK SIP-structuur

API's die geschikt zijn voor integratie en audit-trail behouden

Bezoek de Docbyte Vertrouwenscentrum voor meer informatie over Docbyte certificeringen en compliance.

Voldoet aan de GxP-vereisten

Hoe Docbyte Vault GxP-e-archivering ondersteunt

GxP wordt hier gebruikt als overkoepelende term voor gereguleerde omgevingen waarin de beginselen van goede praktijk worden nageleefd, waaronder Good Clinical Practice (GCP) en Good Laboratory Practice (GLP).

Docbyte Vault ondersteunt GxP eArchiving voor gereguleerde documenten in de life sciences. Het biedt een gecontroleerde bewaar- en bewijslaag voor documenten, metagegevens en auditcontext, waardoor het opvragen op lange termijn en validatieactiviteiten aan de kant van de klant worden ondersteund.

Integriteit en toegankelijkheid

Ondersteunt volledige afstemming op ALCOA++ (Toerekenbaar, Leesbaar, Tijdelijk, Origineel, Accuraat, Compleet, Consistent, Duurzaam, Beschikbaar, Traceerbaar).
Softwarematig afgedwongen onveranderlijkheid via SHA-256 fixiteitscontroles, RFC 4998 bewijsrecords, gekwalificeerde tijdstempels.
Volledige audit trails die alle acties vastleggen (ingest, toegang, wijzigingen, verwijderingen), niet verwijderbaar en bewaard, zelfs na het verwijderen van gebruikersaccounts.

Bewaring en wettelijke bewaarplicht

Beheerders definiëren bewaarschema's per documenttype (eTMF, studiedocumenten) met geautomatiseerde handhaving.
Met de functie Juridische wachtstand wordt het verwijderingsbeleid opgeschort als dit nodig is voor audits of juridische procedures.
Docbyte Vault maakt retentie mogelijk, zelfs wanneer de bewaartermijn onbepaald of onbepaald is, en zorgt zo voor naleving van de ICH regels en evoluerende GxP verwachtingen.

Herstel na calamiteiten en bedrijfscontinuïteit

Toegangscontrole

Auditsporen

Certificering en naleving

Archiefopslag

Bewaren van metadata en formaten

Opname van e-ARK SIP-indeling en op OAIS gebaseerde pakketstructuur, inclusief subpakketten, beschrijvende en technische metagegevens.
Fixity revalidatie, virusscannen, formaatconversie en metadataverrijking tijdens ingest.
Docbyte Vault gaat verder dan archiveren en maakt digitale transformatie mogelijk: veilige dataomgevingen, externe informatiedeling en AI-klare classificatietools.

Zoeken en ophalen

Full-text en metadata zoeken in verschillende pakketten. Rapporten en exporteerbare zoekverzamelingen worden ondersteund.
Collecties kunnen worden gedeeld met specifieke gebruikers of groepen met Vault Explorer zichtbaarheid.
Docbyte Vault kan records opnemen uit een groot aantal bronsystemen.
OpenAPI en OpenSearch.

Naleving van normen

Wat farmaceutische teams ons vragen

Hoe ondersteunt Docbyte Vault GxP-validatie?

Docbyte is een erkende vertrouwensdienstverlener en biedt IQ/OQ-documentatie, validatiescripts en SOP-sjablonen ter ondersteuning van validatie door de klant. Er is een leveranciersvalidatiepakket beschikbaar om uw kwalificatieproces te ondersteunen, maar dit vervangt niet uw verantwoordelijkheden op het gebied van CSV/CSA.

Kunnen inspecteurs alleen zien wat ze nodig hebben?

Ja. Vault Explorer beperkt de toegang van inspecteurs tot zakelijke metadata en geselecteerde documenten, met tijdsgebonden toegang.

Wat als ons archief groeit tot petabytes?

Schaalbaarheid is ingebouwd. Onze cloud-native architectuur ondersteunt hoge groei zonder onderbreking.

Kunnen we een aangepast bewaarbeleid toepassen?

Ja. Bewaarperioden zijn instelbaar per documenttype, afgestemd op uw SOP's en wettelijke vereisten.

Wat gebeurt er als de opslaginfrastructuur verandert?

We handhaven overdraagbaarheid door middel van standaarden. Alle metadata en inhoud kunnen extern worden geëxporteerd en gevalideerd.

Kunnen we formaten in de toekomst migreren?

Ja. Docbyte Vault ondersteunt representatiebeheer - waardoor formaatupdates mogelijk zijn met behoud van originelen.

Hoe worden gegevens langer dan 30 jaar beschermd?

Onveranderlijkheid van de applicatielaag (niet alleen vertrouwend op S3 WORM), cryptografische tijdstempels en integriteitscontroles.

Handleiding voor de voorbereiding van het GxP-archief

Controleer of uw GxP-archief aan de vereisten voldoet

Een praktische zelfbeoordeling voor teams in de biowetenschappen die werken met verouderde LIMS-, ELN-, eTMF- of QMS-documenten, langdurige bewaring en het opvragen van documenten voor inspecties.

Download de handleiding voor zelfevaluatie

Bespreek uw archiveringsbehoeften op het gebied van de biowetenschappen

Wilt u GxP-documenten, metagegevens en bewijsmateriaal buiten de oorspronkelijke systemen bewaren? Wij kunnen uw vereisten op het gebied van bewaartermijnen, toegang, validatie en het buiten gebruik stellen van applicaties beoordelen en een geschikte archiveringsaanpak vaststellen.

Neem contact op met een deskundige op het gebied van digitale bewaring

Bespreek hoe Docbyte Vault kan bijdragen aan de toegang op lange termijn, de integriteit en de auditgereedheid van uw gereguleerde documenten.