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Est-il encore possible de récupérer et d'expliquer les données issues d'une application GxP mise hors service ?
La mise hors service d'une application GxP ne met pas fin aux obligations de conservation de ses documents.
Il se peut que vos archives doivent conserver les documents ainsi que les métadonnées pertinentes, les pistes d'audit, les signatures, les informations relatives à la durée de conservation et tout autre élément de contexte nécessaire à un examen ultérieur.
Les lacunes dans l'archivage apparaissent souvent après la mise hors service d'un système
Les plans de fermeture couvrent généralement l'hébergement, les licences, les interfaces et l'exportation des données.
Ils peuvent accorder moins d'attention à la manière dont les utilisateurs autorisés pourront récupérer des enregistrements complets, interpréter les pistes d'audit ou identifier la version applicable d'un enregistrement lorsque l'application source n'est plus disponible.
Il est plus facile de régler ces questions avant la fin du projet qu'une fois que l'équipe de projet est passée à autre chose.
Ce que ce guide vous aide à vérifier
Ce guide aide votre équipe à identifier les points à régler avant la mise hors service de l'application source.
À l'intention des équipes qui préparent, examinent ou gèrent la mise hors service d'un système réglementé
Qualité et conformité réglementaire
Les équipes chargées de l'assurance qualité, des systèmes qualité, des opérations réglementaires, de l'intégrité des données et de la gestion des dossiers.
Qualité et validation informatiques
Responsables de la qualité informatique, CSV/CSA, responsables de la validation et responsables applicatifs pour les plateformes existantes.
Systèmes types
LIMS, ELN, eTMF, QMS, instruments de laboratoire, systèmes dédiés aux essais cliniques et plateformes de flux de travail conformes aux normes GxP.
Identifier les lacunes dans les archives avant l'arrêt du système
Utilisez ce guide pour passer en revue les aspects liés à la récupération, à la lisibilité, aux métadonnées, aux pistes d'audit, aux responsabilités en matière de conservation et aux preuves d'intégration. Il sert de support à une évaluation initiale et ne permet pas de déterminer la conformité aux normes GxP.