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Est-il encore possible de récupérer et d'expliquer les enregistrements GxP provenant d'une application mise hors service ?
Le terme « GxP » est un terme générique désignant les environnements soumis à des règles de bonnes pratiques, notamment les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
La mise hors service d'une application GxP ne met pas fin aux obligations de conservation de ses documents. Votre stratégie d'archivage électronique devra peut-être prévoir la conservation de ces documents ainsi que des métadonnées associées, des pistes d'audit, des signatures, des informations de conservation et tout autre élément contextuel nécessaire à un examen ultérieur.
Les lacunes dans l'archivage apparaissent souvent après la mise hors service d'un système
Les plans de fermeture couvrent généralement l'hébergement, les licences, les interfaces et l'exportation des données.
Ils peuvent accorder moins d'attention à la manière dont les utilisateurs autorisés pourront récupérer des enregistrements complets, interpréter les pistes d'audit ou identifier la version applicable d'un enregistrement lorsque l'application source n'est plus disponible.
Il est plus facile de régler ces questions avant la fin du projet qu'une fois que l'équipe de projet est passée à autre chose.
Ce que ce guide vous aide à vérifier
Ce guide aide votre équipe à déterminer si une approche d'archivage électronique conforme aux normes GxP répond aux questions qui doivent être résolues avant la mise hors service de l'application source.
À l'intention des équipes qui préparent, examinent ou gèrent la mise hors service d'un système réglementé
Qualité et conformité réglementaire
Les équipes chargées de l'assurance qualité, des systèmes qualité, des opérations réglementaires, de l'intégrité des données et de la gestion des dossiers.
Qualité et validation informatiques
Responsables de la qualité informatique, CSV/CSA, responsables de la validation et responsables applicatifs pour les plateformes existantes.
Systèmes types
LIMS, ELN, eTMF, QMS, instruments de laboratoire, systèmes dédiés aux essais cliniques et plateformes de flux de travail conformes aux normes GxP.
Identifier les lacunes dans les archives avant l'arrêt du système
Utilisez ce guide pour vérifier si votre approche d'archivage électronique conforme aux normes GxP couvre les aspects suivants : récupération, lisibilité, métadonnées, pistes d'audit, responsabilités en matière de conservation et preuves d'intégration. Ce guide sert de base à une évaluation initiale et ne permet pas de déterminer la conformité aux normes GxP. Pour un cadre plus complet, veuillez consulter le Liste de contrôle des exigences en matière d'archivage électronique GxP.