E-Archivierung für die Pharma- und Life-Sciences-Branche

Langfristige elektronische Archivierung von GxP-Unterlagen mit Docbyte Vault

Bewahren Sie GxP-Aufzeichnungen, Metadaten, Signaturen und Prüfnachweise während ihrer gesamten vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist auf.

Elektronische Archivierung von GxP-Unterlagen über deren gesamte Aufbewahrungsfrist hinweg

Im Bereich der Biowissenschaften sorgt eArchiving dafür, dass elektronische Unterlagen während ihrer gesamten vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist verfügbar, kontrolliert und abrufbar bleiben. Dazu gehören GxP-Unterlagen, eTMF-Inhalte, Chargendokumentation, Laborunterlagen und Validierungsnachweise.

Docbyte Vault überführt aufbewahrte Inhalte, Metadaten, Signaturen und Prüfnachweise in ein reguliertes Archiv. Autorisierte Teams können Unterlagen für Betriebsabläufe, Prüfungen und Inspektionen abrufen, ohne auf die ursprüngliche Anwendung angewiesen zu sein.

Wenn für einen Anwendungsfall eine qualifizierte Bestätigung erforderlich ist, prüfen Sie Qualifizierte elektronische Archivierung (QeArch) gemäß eIDAS. Informationen zu ausgemusterten GxP-Systemen finden Sie unter Einstellung der Anwendung.

Ein praktisches Rahmenkonzept für Einkäufer finden Sie unter Checkliste für die Anforderungen an die GxP-konforme elektronische Archivierung und die Selbstbewertung zur GxP-eArchivierungsbereitschaft.

Docbyte Vault trägt zur Wahrung der Datenintegrität und zur Gewährleistung der Prüfungsbereitschaft bei und unterstützt Sie gleichzeitig bei Ihrem Validierungsprozess.

Wie Docbyte Vault die Archivierung im Bereich Life Sciences unterstützt

Docbyte Vault ist eine cloudnative Archivierungsplattform für die Langzeitarchivierung von GxP-relevanten Unterlagen, darunter abgeschlossene Daten aus klinischen Studien, eTMF-Inhalte, Validierungsunterlagen sowie Daten aus stillgelegten computergestützten Systemen. Die Plattform bewahrt die Unterlagen zusammen mit ihren Metadaten und ihrem Nachweiskontext auf, sodass autorisierte Teams diese bei Audits, Inspektionen und internen Überprüfungen abrufen und bewerten können.

Bewahren Sie die verwaltete Akte, deren Metadaten sowie die Nachweise auf, die erforderlich sind, um diese im Laufe der Zeit nachzuvollziehen und zu überprüfen.

Digitale Langzeitarchivierung für regulierte Lebenswissenschaften

Docbyte Vault gewährleistet langfristige Datenintegrität, kontrollierten Zugriff und Audit-Bereitschaft. Zur Unterstützung der Validierungsmaßnahmen auf Kundenseite steht ein Anbieter-Validierungspaket zur Verfügung.

Docbyte Vault auf einen Blick

Durchsetzung der Integrität nach ALCOA++

Automatisierung der Aufbewahrungspflicht und der rechtlichen Aufbewahrungsanordnung

Unveränderliche Prüfpfade, die nicht deaktiviert werden können

Rollen- und attributbasierte Zugriffskontrolle

Eingeschränkte Inspektoransicht (Vault Explorer)

Post-Quanten-sichere Evidenzverkettung

Metadatenstandards (OAIS / eARK SIP)

Redundanter, äußerst langlebiger AWS-Speicher

Anwendungsfälle

Langfristige Archivierung der Daten aus abgeschlossenen klinischen Studien

Stilllegung von computergestützten Systemen mit GxP-Relevanz

Aufbewahrung von Validierungspaketen, SOPs und Auditprotokollen

Aufbewahrung von Unterlagen für Zulassungsanträge (eCTD, eTMF)

Funktionen der Plattform

Docbyte Vault ist ein Dienst für qualifizierte elektronische Archivierung (QeArch), der gemäß eIDAS 2.0 vorzertifiziert ist.

Vollständig im Einklang mit ISO 14721 (OAIS), ISO 14641, ISO 15801, ETSI TS 119.401 / 119.511 / 119.512 und CEN TS 18170.

Evidenzverkettung (RFC 4998), qualifizierte Zeitstempel und kryptografische Unveränderlichkeit mittels SHA-256

Verschlüsselung mit ECC_NIST_P521 zur Gewährleistung der Post-Quanten-Sicherheit

Speicherlösung mit einer Lebensdauer von 11 Neunen und optionalen regionenübergreifenden Konfigurationen

Erhaltung von Format und Metadaten unter Verwendung der e-ARK-SIP-Struktur

Integrationsfähige APIs, die den Prüfpfad erhalten

Besuchen Sie die Docbyte-Vertrauenszentrum Weitere Informationen zu den Zertifizierungen und zur Compliance von Docbyte.

Erfüllt die GxP-Anforderungen

Wie Docbyte Vault die GxP-konforme elektronische Archivierung unterstützt

Der Begriff „GxP“ wird hier als Oberbegriff für regulierte Umgebungen der guten Praxis verwendet, darunter die gute klinische Praxis (GCP) und die gute Laborpraxis (GLP).

Docbyte Vault unterstützt GxP-konformes eArchiving für regulierte Unterlagen aus dem Bereich der Biowissenschaften. Es bietet eine geregelte Aufbewahrungs- und Nachweisstruktur für Unterlagen, Metadaten und Audit-Kontexte und unterstützt so den langfristigen Abruf sowie Validierungsmaßnahmen auf Kundenseite.

Integrität und Barrierefreiheit

Unterstützt die vollständige Übereinstimmung mit ALCOA++ (zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft, verfügbar, rückverfolgbar).
Durch Software gesicherte Unveränderlichkeit mittels SHA-256-Integritätsprüfungen, RFC 4998-Nachweisdatensätzen und qualifizierten Zeitstempeln.
Vollständige Prüfpfade, die alle Aktionen (Erfassung, Zugriff, Änderungen, Löschungen) erfassen, die nicht deaktiviert werden können und auch nach der Löschung des Benutzerkontos erhalten bleiben.

Aufbewahrung und rechtliche Aufbewahrungspflicht

Administratoren legen Aufbewahrungsfristen pro Dokumententyp (eTMF, Studiendokumente) fest, deren Einhaltung automatisch sichergestellt wird.
Die Funktion zur Aufbewahrungspflicht setzt Löschrichtlinien aus, sofern dies für Prüfungen oder Gerichtsverfahren erforderlich ist.
Docbyte Vault ermöglicht die Aufbewahrung auch dann, wenn die Aufbewahrungsfrist nicht festgelegt oder unbefristet ist, und gewährleistet so die Einhaltung der ICH-Vorschriften sowie der sich weiterentwickelnden GxP-Anforderungen.

Notfallwiederherstellung und Geschäftskontinuität

Zugriffskontrolle

Prüfpfade

Zertifizierung und Einhaltung von Vorschriften

Archivlagerung

Erhaltung von Metadaten und Formaten

Einlesen im e-ARK-SIP-Format und OAIS-basierte Paketstruktur, einschließlich Unterpaketen sowie beschreibender und technischer Metadaten.
Fixity-Validierung, Virenprüfung, Formatkonvertierung und Anreicherung der Metadaten während der Erfassung.
Über die reine Archivierung hinaus ermöglicht Docbyte Vault die digitale Transformation: sichere Datenumgebungen, den Austausch von Informationen mit externen Partnern sowie KI-fähige Klassifizierungstools.

Suche und Abruf

Volltext- und Metadatensuche über alle Pakete hinweg. Berichte und exportierbare Suchsammlungen werden unterstützt.
Sammlungen können für bestimmte Benutzer oder Gruppen freigegeben werden, die über Zugriffsrechte auf den Vault Explorer verfügen.
Docbyte Vault kann Datensätze aus einer Vielzahl von Quellsystemen einlesen.
OpenAPI und OpenSearch.

Einhaltung von Normen

Was uns Teams aus der Pharmabranche fragen

Inwiefern unterstützt Docbyte Vault die GxP-Validierung?

Docbyte ist ein qualifizierter Vertrauensdienstleister und stellt IQ/OQ-Dokumentation, Validierungsskripte sowie SOP-Vorlagen zur Unterstützung der kundenseitigen Validierung bereit. Zur Unterstützung Ihres Qualifizierungsprozesses steht Ihnen ein Lieferanten-Validierungspaket zur Verfügung; dieses ersetzt jedoch nicht Ihre CSV/CSA-Verpflichtungen.

Können die Inspektoren nur das sehen, was sie benötigen?

Ja. Der Vault Explorer beschränkt den Zugriff der Prüfer auf geschäftliche Metadaten und ausgewählte Dokumente und legt dabei eine zeitliche Begrenzung fest.

Was wäre, wenn unser Archiv auf Petabyte anwachsen würde?

Skalierbarkeit ist bereits integriert. Unsere Cloud-native Architektur unterstützt ein starkes Wachstum ohne Betriebsunterbrechungen.

Können wir benutzerdefinierte Aufbewahrungsrichtlinien anwenden?

Ja. Die Aufbewahrungsfristen lassen sich je nach Dokumenttyp konfigurieren und an Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie an die gesetzlichen Anforderungen anpassen.

Was geschieht, wenn sich die Speicherinfrastruktur ändert?

Wir gewährleisten die Portabilität durch Standards. Alle Metadaten und Inhalte können exportiert und extern validiert werden.

Können wir Formate in Zukunft migrieren?

Ja. Docbyte Vault unterstützt die Verwaltung von Darstellungsformen – so sind Formataktualisierungen unter Beibehaltung der Originale möglich.

Wie werden Daten über einen Zeitraum von mehr als 30 Jahren geschützt?

Unveränderlichkeit auf Anwendungsebene (ohne sich ausschließlich auf S3 WORM zu stützen), kryptografische Zeitstempelung und Integritätsprüfungen.

Leitfaden zur Vorbereitung des GxP-Archivs

Überprüfen Sie die Bereitschaft Ihres GxP-Archivs

Eine praktische Selbsteinschätzung für Teams im Bereich Life Sciences, die mit archivierten LIMS-, ELN-, eTMF- oder QMS-Datensätzen sowie mit der langfristigen Aufbewahrung und dem Abruf von Unterlagen für Inspektionen arbeiten.

Laden Sie den Leitfaden zur Selbsteinschätzung herunter

Besprechen Sie Ihre Anforderungen an die Archivierung im Bereich Life Sciences

Möchten Sie GxP-Aufzeichnungen, Metadaten und Nachweise außerhalb ihrer ursprünglichen Systeme aufbewahren? Wir können Ihre Anforderungen hinsichtlich Aufbewahrung, Zugriff, Validierung und Stilllegung von Anwendungen prüfen und einen geeigneten Archivierungsansatz ermitteln.

Sprechen Sie mit einem Experten für digitale Langzeitarchivierung

Erörtern Sie, wie Docbyte Vault den langfristigen Zugriff, die Integrität und die Prüfungsbereitschaft Ihrer regulierten Unterlagen gewährleisten kann.