Archivierung des digitalen Produktpasses

DPP-Archivierung und Geschäftskontinuität

Jeder digitale Produktpass benötigt eine aussagekräftige Historie und nicht nur eine aktuelle Ansicht.

Docbyte bietet eine Archivierungsebene für DPP-Plattformen und Hersteller: Es werden alle DPP-Versionen, die damit verknüpften Pflichtdokumente, Schemata und Kontexte sowie Integritätsnachweise aufbewahrt, sodass autorisierte Benutzer den jeweiligen Status im Zeitverlauf nachvollziehen und abrufen können. Die aktive DPP-Plattform bleibt dabei der primäre Dienst.

Die Archivierung beginnt mit jeder DPP-Version

Die Norm EN 18221 beschreibt die Archivierung von DPP-Versionen ab der ersten Änderung und über die gesamte Lebensdauer des DPP hinweg.

Docbyte unterstützt diese Archivierungsebene durch die Aufbewahrung des vollständigen Datensatzes: der DPP-Nutzdaten, des Schemas und des Kontexts, der verknüpften Pflichtdokumente, der Identifikatoren, der Lebenszyklus-Metadaten sowie der Integritätsnachweise. Der Standard empfiehlt OAIS (ISO 14721) als Referenzmodell für die Archivierung.

Erfahren Sie mehr über die OAIS-konforme Archivierung.

Ein DPP-Archiv muss die Aufzeichnung aufbewahren, nicht nur den Nachweis

Ein Hash oder ein Siegel kann Nachweise über ein DPP-Objekt sichern. Es handelt sich dabei nicht um den vollständigen archivierten Datensatz. Ein nützliches Archiv bewahrt jede DPP-Version zusammen mit ihrer Nutzlast, ihrem Schema, ihrem Kontext, den verknüpften Pflichtdokumenten und den Integritätsnachweisen auf. Es sollte zudem den historischen Zustand für eine bestimmte Kennung und einen bestimmten Zeitpunkt nachvollziehbar und abrufbar machen.

Werden die erforderlichen DPP-Versionen und die damit verknüpften Dokumente aufbewahrt?
Lässt sich der historische Zustand anhand einer Kennung und eines bestimmten Zeitpunkts abrufen?
Gibt es einen eigenständigen Online-Zugriffsweg, wenn der Notbetrieb aktiviert ist?
Werden die vereinbarten Zugriffsregeln für öffentliche, eingeschränkte und ausschließlich für Aufsichtsbehörden bestimmte Daten eingehalten?
Hängt die Aufbewahrungsfrist mit der jeweiligen Produktgruppe oder dem Lebenszyklus zusammen?
Ist dem Wirtschaftsakteur die Kontinuitätsfunktion und der Übergangsweg klar?

Eine Archivschicht hinter der DPP-Dienstbeziehung

Docbyte fungiert im Rahmen des jeweiligen DPP-Dienstleistungsverhältnisses als Archivierungs- und Aufbewahrungsschicht. Der Abruf kann über den DPP-Dienstleister erfolgen, oder das aufbewahrte Archiv kann an einen Nachfolgeanbieter übertragen werden. Das Übertragungspaket ist so konzipiert, dass es dokumentiert und unabhängig nachvollziehbar ist.

Was in einem DPP-Archiv aufbewahrt wird

Die Archiveinheit ist ein vollständiger, versionierter DPP-Datensatz und kein reines Hash-Beweisobjekt. Sie vereint die Nutzdaten mit dem Schema und dem Kontext, den verknüpften Pflichtdokumenten, den Metadaten zu Identität und Lebenszyklus, den Zugriffs- und Aufbewahrungsinformationen sowie den Integritätsnachweisen, die erforderlich sind, um den Datensatz im Zeitverlauf zu erklären.

Jede DPP-Version

Die DPP-Nutzdaten sowie deren Schema und Kontext, die ab der ersten Änderung und über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg erhalten bleiben.

Verlinkte vorgeschriebene Dokumente

Dokumente, die in den DPP integriert sind oder auf die darin verwiesen wird, mit festen Identifikatoren und Versionsverknüpfungen.

Nachweis der Integrität

Hashwerte, Zeitstempel, elektronische Siegel, Validierungsunterlagen und Aufbewahrungsvorgänge, die den Verlauf des Dokuments im Laufe der Zeit verdeutlichen.

Identität und Lebenszykluskontext

Produkt- und Passidentifikatoren, Wirtschaftsteilnehmer, Version, Lebenszyklusstatus und Metadaten des Quellsystems.

Zugriff und Aufbewahrung

Die Zugriffsklassifizierung, der Aufbewahrungsauslöser und die Aufbewahrungsfrist, die für die aufbewahrte Akte gelten.

Abfrage zu einem bestimmten Zeitpunkt

Der historische DPP-Status, der für eine bestimmte Kennung und einen bestimmten Zeitpunkt gilt, in einem menschen- und maschinenlesbaren Format, sofern dies konfiguriert wurde.

Für wen ist die Archiv-Ebene bestimmt?

Dasselbe Archivierungsprinzip unterstützt drei unterschiedliche Rollen. Docbyte arbeitet im Rahmen der jeweiligen DPP-Dienstleistungsbeziehung; es ersetzt nicht den aktiven DPP-Dienstleister.

DPP-Plattformen (führende DPP-Dienstleister)

Nutzen Sie Docbyte als Archivschicht unterhalb der Plattform: Bewahren Sie Versionen und verknüpfte Dokumente mithilfe von OAIS-konformen Paketen, Integritätsnachweisen und kontrolliertem Export auf.

Ersatz-DPP-Dienstleister

Verwenden Sie Docbyte als Archivierungs- und Speicherebene für die Sicherungskopie.

Hersteller, die ihr eigenes DPP betreiben

Archivieren Sie Ihre eigenen DPP-Versionen und Dokumente.

Halten Sie die Archivierung von der DPPSP-Rolle getrennt

Die Archivierungsschicht von Docbyte kann unter einem primären DPP-Dienstleister, einem sekundären DPP-Dienstleister oder einem Hersteller, der sein eigenes DPP betreibt, angesiedelt sein.

Bewahren Sie eine unabhängige, gesicherte DPP-Kontinuitätskopie hinter Ihrer Plattform auf.
Bewahren Sie die vereinbarten Lebenszyklusstadien und die zugehörige Dokumentation auf.
Rufen Sie den korrekten historischen DPP-Status über einen kontrollierten Online-Weg ab.
Wenden Sie das vereinbarte Zugriffsmodell auf vertrauliche DPP-Informationen an.
Legen Sie die Anforderungen hinsichtlich Kontinuität, Aktivierung, Kundenbindung sowie produktgruppenspezifische Anforderungen fest.

Planung des Ausscheidens eines Dienstleisters und der Übergabe an einen Nachfolger

Ein Archiv sollte für seine eigene Zukunft vorsorgen, einschließlich des Endes der Geschäftsbeziehung mit dem DPP-Anbieter. Sollte ein DPP-Anbieter seinen Betrieb einstellen, kann das aufbewahrte Archiv in einem dokumentierten, unabhängig nachvollziehbaren Format an einen Nachfolgeanbieter übergeben werden. Der Auslöser, die Rechte, der Zugriff sowie das Übergabeverfahren müssen in der Dienstleistungsvereinbarung festgelegt werden.

Verringern Sie die Abhängigkeit von einer einzigen aktiven DPP-Plattform.
Unterstützung bei der langfristigen Erfassung von Produkt- und Zulassungsdaten.
Bereiten Sie sich auf die Aufbewahrungspflichten während des gesamten Produktlebenszyklus vor.
Legen Sie die zulässigen Zugriffs- und Abrufwege fest.
Halten Sie bei Systemänderungen die Nachweise zur Integrität bereit.

DPP-Archivierung und Kontinuität, auf die jeweilige Rolle zugeschnitten

Docbyte vereint Datenerhaltung, Integritätsnachweis, Metadaten und kontrollierten Export in einem Archivprofil für die jeweilige DPP-Implementierung. Die genaue Aufbewahrungsfrist, die Zugangsbedingungen, der Abrufweg und die Übergabe an den Nachfolger werden gemeinsam mit dem Kunden und dem jeweiligen DPP-Dienstleister festgelegt.

Zertifizierter Trust-Dienstleister für die Aufbewahrung und elektronische Archivierung.
Fachkompetenz in den Bereichen Nachweis der Integrität, Überprüfbarkeit und langfristige Verfügbarkeit.
Ein Ansatz, bei dem die Aufbewahrung von regulierten Informationen im Vordergrund steht.
API-orientierte Integration für DPP-Plattformen.
Geeignet für lange Aufbewahrungsfristen und Kontinuitätsszenarien.

Häufig gestellte Fragen

Was wird durch die DPP-Archivierung erhalten?

Es bewahrt jede DPP-Version (Nutzdaten sowie Schema und Kontext), verknüpfte Pflichtdokumente, Identifikatoren, Lebenszyklus-Metadaten und Integritätsnachweise. Das Archivprofil ist so konzipiert, dass es den für Menschen und Maschinen lesbaren Abruf des jeweiligen Zustands ermöglicht.

Ist Docbyte ein DPP-Dienstleister?

Nein. Docbyte fungiert hinter den DPP-Dienstleistern und Herstellern als Archivierungs- und Aufbewahrungsschicht. Der DPP-Dienstleister bleibt für den aktiven DPP-Dienst und die damit verbundenen Verpflichtungen verantwortlich.

Erfüllt die Archivierungsebene von Docbyte die in der ESPR festgelegte Verpflichtung zur Erstellung von Sicherungskopien?

Nein. Die in Artikel 10 Absatz 4 festgelegte Verpflichtung zur Erstellung einer Sicherungskopie wird durch einen DPP-Dienstleister erfüllt. Docbyte kann die Archivierungs- und Speicherschicht unterhalb dieses Dienstleisters bereitstellen, wird jedoch nicht allein durch die Aufbewahrung des Archivs zum DPPSP.

Inwiefern steht dies im Zusammenhang mit der Norm EN 18221?

EN 18221 §4.2 enthält Archivierungsanforderungen für DPP-Versionen. Docbyte unterstützt diese Archivierungsebene und verwendet OAIS (ISO 14721) als Referenzmodell, wie es die Norm empfiehlt. Die Archivierungsbestimmungen in § 4.2 fallen nicht unter Anhang ZA, sodass es sich hierbei nicht um einen Anspruch auf Konformitätsvermutung handelt.

Was geschieht, wenn unser DPP-Anbieter den Betrieb einstellt?

Stellt ein DPP-Anbieter seinen Betrieb ein, kann das aufbewahrte Archiv in einem dokumentierten, für Dritte nachvollziehbaren Format an einen Nachfolgeanbieter übergeben werden. Der Auslöser, die Rechte, der Zugriff sowie das Übergabeverfahren müssen in der Dienstleistungsvereinbarung festgelegt werden.

Ersetzt die DPP-Archivierung die Live-DPP-Plattform?

Nein. Die Live-DPP-Plattform ist weiterhin für die tägliche Erstellung, Aktualisierung und Präsentation zuständig. Docbyte verwaltet die Archivierungsebene hinter dem jeweiligen Anbieter oder Hersteller.

Planen Sie den Umfang Ihrer DPP-Archivierung

Sprechen Sie mit Docbyte über die Versionen, Dokumente, Nachweise und Übergabebedingungen, die Ihre DPP-Archivierungs- und Kontinuitätsarchitektur unterstützen sollten.