Ist es noch möglich, GxP-Aufzeichnungen aus einer stillgelegten Anwendung abzurufen und zu erläutern?

GxP ist ein Oberbegriff für regulierte Umgebungen der guten Praxis, darunter die Gute Klinische Praxis (GCP) und die Gute Laborpraxis (GLP).

Die Stilllegung einer GxP-Anwendung beendet nicht die Aufbewahrungspflichten für die zugehörigen Unterlagen. Ihr E-Archivierungsansatz muss möglicherweise die Unterlagen zusammen mit den relevanten Metadaten, Prüfpfaden, Signaturen, Aufbewahrungsinformationen und anderen für eine spätere Überprüfung erforderlichen Kontextdaten aufbewahren.

Laden Sie den Leitfaden zur Selbsteinschätzung herunter
Ein Archivszenario durchgehen

Illustration zur Archivierung bei Docbyte Life Sciences

Einstellung einer Anwendung

Prüfbereitschaft

Langfristige GxP-konforme elektronische Archivierung

Daten aus älteren Messgeräten

Aufbewahrung des Prüfpfads

Lücken im Archiv werden oft erst nach der Außerbetriebnahme eines Systems sichtbar

Pläne zur Betriebsbeendigung umfassen in der Regel Hosting, Lizenzen, Schnittstellen und den Datenexport.

Möglicherweise widmen sie der Frage, wie autorisierte Benutzer vollständige Datensätze abrufen, Prüfpfade auswerten oder die gültige Datensatzversion ermitteln können, wenn die Quellanwendung nicht mehr verfügbar ist, weniger Aufmerksamkeit.

Diese Fragen lassen sich vor der Stilllegung leichter klären als nachdem das Projektteam bereits weitergezogen ist.

Was Sie mithilfe dieses Leitfadens überprüfen können

Der Leitfaden hilft Ihrem Team dabei, zu beurteilen, ob ein GxP-eArchiving-Ansatz alle Fragen abdeckt, die vor der Außerbetriebnahme der Quellanwendung geklärt werden sollten.

Können Sie das gesamte Datensatzbündel abrufen, nicht nur einzelne Dateien?

Wird der Prüfpfad mit ausreichendem Kontext aufbewahrt, um den Datensatz zu erläutern?

Werden Vollständigkeitsprüfungen für eingelesene Datensätze, Anhänge und Metadaten durchgeführt, und werden die daraus resultierenden Nachweise aufbewahrt?

Werden proprietäre Gerätedaten während der gesamten vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist lesbar bleiben?

Können autorisierte Prüfer die erforderlichen Informationen abrufen, ohne Zugriff auf nicht relevante oder eingeschränkte Datensätze zu erhalten?

Ist die Aufbewahrungspflicht auch nach dem Herunterfahren der Quellanwendung weiterhin gültig?

Bevor das Quellgerät ausgeschaltet wird

Nutzen Sie diese Selbsteinschätzung, um vor der Stilllegung Lücken in der Nachweisdokumentation zu identifizieren. Erfassen Sie die betroffenen Dokumentenklassen und die für die Aufbewahrung Verantwortlichen. Stellen Sie fest, welche Unterlagen verlagert wurden, und dokumentieren Sie Ausnahmen. Prüfen Sie, ob die vorgesehenen Nutzer repräsentative Unterlagen abrufen und auswerten können, ohne auf die Quellanwendung angewiesen zu sein, und halten Sie die Validierungs-, Governance- und Stilllegungsentscheidungen der Organisation fest. Der Umfang und die Aufbewahrungsanforderungen hängen von der Dokumentenklasse, der Rechtsordnung, dem Qualitätssystem und dem Verwendungszweck ab.

Siehe die Checkliste für die Anforderungen an die GxP-konforme elektronische Archivierung für detaillierte Archivierungskriterien. Informationen zum gesamten Archivierungsprozess finden Sie unter Einstellung der Anwendung.

Für Teams, die die Stilllegung regulierter Systeme vorbereiten, überprüfen oder die Folgen dieser Stilllegung bewältigen

Qualität und regulatorische Anforderungen

Teams für Qualitätssicherung, Qualitätsmanagementsysteme, regulatorische Angelegenheiten, Datenintegrität und Aktenverwaltung.

IT-Qualität und Validierung

IT-Qualitätssicherung, CSV/CSA, Validierungsleiter und Anwendungsverantwortliche für Altsysteme.

Typische Systeme

LIMS, ELN, eTMF, QMS, Laborgeräte, Systeme für klinische Studien und GxP-relevante Workflow-Plattformen.

Erkennen Sie Lücken im Archiv vor der Systemabschaltung

Nutzen Sie den Leitfaden, um zu überprüfen, ob Ihr GxP-Konzept für die elektronische Archivierung die Bereiche Abrufbarkeit, Lesbarkeit, Metadaten, Prüfpfade, Aufbewahrungspflichten und Nachweise über die Erfassung abdeckt. Er dient als Unterstützung für eine erste Bewertung und stellt keine Feststellung der GxP-Konformität dar. Einen umfassenderen Rahmen finden Sie im Checkliste für die Anforderungen an die GxP-konforme elektronische Archivierung.