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Ist es weiterhin möglich, Datensätze aus einer stillgelegten GxP-Anwendung abzurufen und zu erläutern?
Die Stilllegung einer GxP-Anwendung beendet nicht die Aufbewahrungspflichten für die dazugehörigen Unterlagen.
Möglicherweise muss Ihr Archiv die Unterlagen zusammen mit den entsprechenden Metadaten, Prüfpfaden, Signaturen, Aufbewahrungsangaben und weiteren Kontextinformationen aufbewahren, die für eine spätere Überprüfung erforderlich sind.
Lücken im Archiv werden oft erst nach der Außerbetriebnahme eines Systems sichtbar
Pläne zur Betriebsbeendigung umfassen in der Regel Hosting, Lizenzen, Schnittstellen und den Datenexport.
Möglicherweise widmen sie der Frage, wie autorisierte Benutzer vollständige Datensätze abrufen, Prüfpfade auswerten oder die gültige Datensatzversion ermitteln können, wenn die Quellanwendung nicht mehr verfügbar ist, weniger Aufmerksamkeit.
Diese Fragen lassen sich vor der Stilllegung leichter klären als nachdem das Projektteam bereits weitergezogen ist.
Was Sie mithilfe dieses Leitfadens überprüfen können
Der Leitfaden hilft Ihrem Team dabei, Fragen zu identifizieren, die vor der Außerbetriebnahme der Quellanwendung geklärt werden sollten.
Für Teams, die die Stilllegung regulierter Systeme vorbereiten, überprüfen oder die Folgen dieser Stilllegung bewältigen
Qualität und regulatorische Anforderungen
Teams für Qualitätssicherung, Qualitätsmanagementsysteme, regulatorische Angelegenheiten, Datenintegrität und Aktenverwaltung.
IT-Qualität und Validierung
IT-Qualitätssicherung, CSV/CSA, Validierungsleiter und Anwendungsverantwortliche für Altsysteme.
Typische Systeme
LIMS, ELN, eTMF, QMS, Laborgeräte, Systeme für klinische Studien und GxP-relevante Workflow-Plattformen.
Erkennen Sie Lücken im Archiv vor der Systemabschaltung
Nutzen Sie den Leitfaden, um die Abrufbarkeit, Lesbarkeit, Metadaten, Prüfpfade, Aufbewahrungspflichten und Nachweise für die Erfassung zu überprüfen. Er dient der ersten Beurteilung und ist kein Maßstab für die GxP-Konformität.