Dutch 
English 
French 
German 
Kunt u GxP-gegevens uit een buiten gebruik gestelde applicatie nog steeds opvragen en toelichten?
GxP is een overkoepelende term voor gereguleerde omgevingen waarin de goede praktijk wordt nageleefd, waaronder Good Clinical Practice (GCP) en Good Laboratory Practice (GLP).
Het buiten gebruik stellen van een GxP-toepassing betekent niet dat de bewaarverplichtingen voor de bijbehorende documenten komen te vervallen. Uw aanpak op het gebied van e-archivering moet mogelijk voorzien in het bewaren van de documenten, samen met relevante metagegevens, audittrajecten, handtekeningen, bewaarinformatie en andere contextuele gegevens die nodig zijn voor latere controle.
Lacunes in het archief komen vaak aan het licht nadat een systeem buiten gebruik is gesteld
Plannen voor het beëindigen van de dienstverlening hebben doorgaans betrekking op hosting, licenties, interfaces en gegevensexport.
Het kan zijn dat zij minder aandacht besteden aan de wijze waarop bevoegde gebruikers volledige documenten kunnen opvragen, audittrajecten kunnen interpreteren of de geldende versie van een document kunnen vaststellen wanneer de brontoepassing niet meer beschikbaar is.
Die kwesties kunnen beter vóór de buitengebruikstelling worden opgelost dan nadat het projectteam is vertrokken.
Wat u met behulp van deze gids kunt controleren
Deze handleiding helpt uw team te beoordelen of een GxP-aanpak voor e-archivering alle kwesties omvat die moeten worden opgelost voordat de brontoepassing buiten gebruik wordt gesteld.
Voor teams die zich voorbereiden op, de evaluatie uitvoeren van of herstellen van de buitengebruikstelling van een gereguleerd systeem
Kwaliteit en regelgeving
De teams voor kwaliteitsborging, kwaliteitssystemen, regelgevingszaken, gegevensintegriteit en documentbeheer.
IT-kwaliteit en validatie
IT-kwaliteit, CSV/CSA, validatiecoördinatoren en applicatiebeheerders voor verouderde platforms.
Typische systemen
LIMS, ELN, eTMF, QMS, laboratoriumapparatuur, systemen voor klinische proeven en GxP-relevante workflowplatforms.
Breng hiaten in het archief in kaart voordat het systeem wordt uitgeschakeld
Gebruik deze handleiding om na te gaan of uw aanpak op het gebied van GxP-e-archivering voldoet aan de eisen inzake terugvinding, leesbaarheid, metagegevens, audittrajecten, bewaarverplichtingen en bewijs van opname. Deze handleiding dient ter ondersteuning van een eerste beoordeling en is geen definitieve vaststelling van GxP-naleving. Voor een breder kader verwijzen wij u naar de Checklist voor GxP-vereisten inzake elektronisch archiveren.