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Lorsque l'entreprise évolue, les preuves doivent être conservées

Archivage des données soumises à une réglementation dans tous les secteurs d'activité

Dans les secteurs réglementés, les activités commerciales s'arrêtent rarement de manière nette.

Un assureur peut clôturer un portefeuille d'activités. Un laboratoire pharmaceutique peut se séparer d'un produit. Une plateforme automobile peut arriver en fin de production. Une substance chimique peut être progressivement retirée du marché. Une banque peut céder un portefeuille de prêts. Un hôpital peut remplacer un ancien système de gestion des dossiers médicaux. Une administration publique peut mettre hors service un ancien registre.

Dans chaque cas, l'activité opérationnelle peut prendre fin, mais l'obligation de conserver les éléments de preuve subsiste.

Le système, le produit, le portefeuille ou la plateforme d'origine peuvent disparaître. L'organisation doit néanmoins être en mesure de prouver ce qui s'est passé, quelles données ont été utilisées, quelles décisions ont été prises, quels documents ont été communiqués et quelles obligations subsistent.

C'est là le véritable défi que pose l'archivage réglementé des données.

Lorsque l'entreprise évolue, les preuves doivent être conservées

La clôture opérationnelle ne met pas fin à l'obligation de fournir des preuves

De nombreuses organisations partent du principe que le principal défi consiste à mettre hors service l'ancien système. Dans les secteurs réglementés, cela ne représente qu'une partie du problème.

Le véritable défi consiste à préserver les informations qui conservent leur pertinence juridique, opérationnelle ou commerciale après la disparition de la source d'origine.

Cette source peut être :

La terminologie varie selon les secteurs. Le défi sous-jacent reste toutefois le même. Les affaires continuent. Les preuves doivent être conservées.

Illustration du processus de transition vers l'archivage réglementé
Illustration illustrant la continuité des preuves dans le cadre de l'archivage réglementé des données

Pourquoi la “ mise hors service des applications ” ne représente qu'une partie du problème

Mise hors service des applications Il s'agit d'un terme générique utile. Il décrit le défi en matière de gouvernance informatique et de l'information que représente la mise hors service d'une application héritée tout en préservant les informations qui restent pertinentes.

Mais les équipes commerciales utilisent souvent des termes différents.

Les équipes chargées des assurances peuvent évoquer comptes clos, portefeuilles de liquidation ou transferts de portefeuille. Les équipes du secteur pharmaceutique peuvent évoquer Archivage GxP, Archivage de l'eTMF, cessions de produits ou mise hors service validée du système. Les constructeurs automobiles peuvent évoquer fin de production, dossiers d'homologation ou éléments de preuve en matière de responsabilité du fait des produits. Les entreprises du secteur chimique peuvent évoquer Dossiers REACH, Archivage des fiches de données de sécurité (FDS) et gestion responsable des produits. Les banques peuvent évoquer migration des anciens dossiers, transferts de portefeuilles de prêts ou gestion des transferts.

Des mots différents. Le même schéma.

Un élément cesse de fonctionner. Les éléments de preuve restent pertinents.

La mise hors service d'une application entraîne la suppression du système. L'archivage réglementé des données permet de conserver les preuves qui survivent au système.

Ce même cycle de vie se retrouve dans tous les secteurs réglementés

Dans tous les secteurs, la tendance est remarquablement constante.

Icône indiquant le changement de statut d'un objet métier

1. Un objet métier change d'état

Un produit, un portefeuille, une plateforme, un système, un site ou un secteur d'activité est fermé, vendu, cédé, progressivement supprimé ou retiré.

Icône indiquant une opération de maintenance risquée sur le système d'origine

2. Le système d'origine devient trop coûteux ou trop risqué à entretenir

Il se peut qu'il soit obsolète, qu'il ne bénéficie plus d'aucun support, qu'il soit difficile à sécuriser, que sa licence soit coûteuse ou qu'il repose sur des connaissances rares.

Icône indiquant la pertinence des données historiques réglementées

3. Les données historiques restent pertinentes

Ces données peuvent encore s'avérer nécessaires dans le cadre d'un audit, d'un litige, d'un contrôle réglementaire, du service client, de la sécurité des produits, de la garantie, des réclamations, de la fiscalité, de la qualité, de la conformité ou de la responsabilité.

Icône correspondant à la décision relative à l'archivage des données réglementées

4. L'organisation doit décider de l'utilisation à faire de ces données

Certaines données devront peut-être être migrées. D'autres devront être archivées. D'autres encore pourront être supprimées. Certaines pourront faire l'objet d'une conservation légale. D'autres devront peut-être être transférées à un autre responsable.

Icône indiquant l'état final d'une archive certifiée

5. Une archive fiable constitue l'objectif final durable

L'accès en lecture seule permet de ne plus dépendre de systèmes obsolètes tout en préservant les informations, le contexte et les éléments probants qui restent pertinents.

Illustration du processus d'archivage des données soumises à une réglementation

Des secteurs différents, une terminologie différente, mais le même défi en matière de preuves

Chaque secteur réglementé possède son propre jargon. Le tableau ci-dessous montre comment le même
Ce besoin sous-jacent se retrouve dans tous les secteurs d'activité.

Tableau relatif à l'archivage des données réglementées dans différents secteurs d'activité

Assurance : transferts de portefeuilles, portefeuilles fermés et portefeuilles en liquidation

Assurance C'est l'un des exemples les plus parlants d'archivage réglementé des données à la suite d'une réorganisation de l'entreprise.

Un portefeuille peut être cédé à un autre assureur. Un portefeuille de contrats peut faire l'objet d'un transfert. Une gamme de produits peut être fermée aux nouvelles souscriptions. Un portefeuille historique peut entrer en phase de liquidation. Un consolidateur spécialisé peut acquérir un portefeuille fermé. Un transfert de portefeuille de sinistres peut être utilisé pour transférer des engagements historiques.

La terminologie utilisée dans ce secteur comprend notamment :

Dans tous ces cas de figure, la responsabilité opérationnelle ou l'activité peuvent changer, mais les données historiques restent essentielles.

Les assureurs ont besoin d'un accès à long terme à :

Le défi ne consiste pas simplement à migrer des données d'un système à un autre. Il s'agit de conserver les données relatives aux polices et aux sinistres de manière à ce qu'elles restent consultables, régies par des règles, compréhensibles et défendables après la mise hors service du système initial de gestion des polices ou des sinistres.

Les assureurs ne devraient pas maintenir en service d'anciens systèmes de gestion des contrats ou des sinistres dans le seul but d'accéder à des données issues de dossiers clos.

Les documents concernés peuvent inclure :

La question centrale est celle de l'intégrité des données. Les documents doivent rester identifiables, lisibles, contemporains, authentiques, exacts, complets, cohérents, durables et accessibles.

Les archives doivent donc permettre de répondre aux demandes d'inspection bien après que le système opérationnel a cessé d'être utilisé.

Dans le domaine des sciences de la vie, la mise hors service d'un système doit garantir la disponibilité pour les inspections et l'intégrité des données.

Industrie pharmaceutique et sciences de la vie : les dossiers GxP au-delà de la durée de vie du système

En produits pharmaceutiques et sciences de la vie Au sein des organisations, les documents ont souvent une durée de vie plus longue que les systèmes qui les ont créés.

Un essai clinique peut être clôturé. Un produit peut faire l'objet d'une cession. Une autorisation de mise sur le marché peut être transférée. Un système validé peut être mis hors service. Un système LIMS, eTMF, QMS ou réglementaire peut être remplacé. Un changement de promoteur peut intervenir à la suite d'une fusion, d'une acquisition ou d'un transfert de produit.

La terminologie utilisée dans ce secteur comprend notamment :

Industrie automobile et des transports : lorsque la production s'arrête, la responsabilité demeure

Dans les secteurs de la construction automobile, aérospatiale, ferroviaire et des transports, la fin de la production ne signifie pas la fin de la responsabilité.

Un modèle de véhicule peut être retiré de la production. Une plateforme peut être progressivement supprimée. Un fournisseur peut disparaître. Une usine peut fermer. Un système PLM, ERP, QMS ou de gestion des garanties peut être mis hors service. Pourtant, le constructeur peut encore être amené à gérer les demandes de garantie, les rappels, les enquêtes de sécurité, les questions relatives à la réception par type, les obligations en matière de pièces de rechange et la défense en matière de responsabilité du fait des produits.

La terminologie utilisée dans ce secteur comprend notamment :

Les documents concernés peuvent inclure :

Il s'agit là d'un cas d'utilisation important en matière d'archivage, car le cycle de vie des produits est souvent bien plus long que celui des systèmes d'entreprise.

Même lorsque la production cesse, la responsabilité, elle, perdure. Les données relatives au cycle de vie du produit doivent rester fiables.

Les documents concernés peuvent inclure :

Les entreprises du secteur chimique ne doivent pas seulement conserver leurs documents. Elles doivent également conserver le contexte réglementaire : quelle substance, quel enregistrement, quelle classification, quelle version de la FDS, quel client, quel pays, quelle utilisation, quel scénario d'exposition et quelle décision a été appliquée à un moment donné.

Dans le secteur des produits chimiques, les archives doivent conserver non seulement les documents, mais aussi le contexte réglementaire.

Produits chimiques : REACH, FDS, gestion responsable des produits et responsabilité à long terme

L'industrie chimique possède son propre vocabulaire, mais on y retrouve le même schéma.

Un produit chimique peut faire l'objet d'une suppression progressive. Une substance peut faire l'objet de restrictions. Une gamme de produits peut être cédée. Une usine peut fermer. Un enregistrement REACH peut devoir être transféré. Les anciennes versions des fiches de données de sécurité (FDS) peuvent rester pertinentes pour les utilisateurs en aval, en cas d'incidents, d'audits, de litiges ou d'examens réglementaires.

La terminologie utilisée dans ce secteur comprend notamment :

Services bancaires et financiers : dossiers historiques, transferts de gestion et justificatifs de portefeuille

En services financiers, des situations similaires se présentent dans les domaines des portefeuilles de prêts, de la gestion des prêts immobiliers, des clôtures de fonds, des transferts de droits à pension et des migrations de portefeuilles historiques.

Un portefeuille de prêts peut être cédé. La gestion de ce portefeuille peut être transférée. Un fonds peut être clôturé ou fusionné. Un portefeuille de retraite peut être transféré. Un produit bancaire peut être supprimé. Une ancienne plateforme bancaire centrale peut être mise hors service.

La terminologie utilisée dans ce secteur comprend notamment :

Les documents concernés peuvent inclure :

Les exigences en matière d'archivage découlent des obligations envers les clients, des audits réglementaires, des preuves juridiques, du traitement des réclamations, des questions fiscales, de l'historique en matière de lutte contre le blanchiment d'argent et de connaissance du client (AML/KYC), ainsi que de la responsabilité relative aux transactions.

Les établissements financiers ont besoin d'un accès à des fins d'archivage uniquement aux dossiers historiques une fois que les portefeuilles, les produits ou les responsabilités en matière de gestion ont changé.

Les documents concernés peuvent inclure :

Le caractère sensible des données de santé rend la gouvernance particulièrement importante. L'accès doit être contrôlé, les règles de conservation doivent être respectées et les archives doivent préserver à la fois le document et le contexte dans lequel il a été créé.

Les anciens systèmes cliniques sont peut-être appelés à disparaître, mais les obligations en matière de dossiers médicaux demeurent.

Santé : les dossiers médicaux des patients après un changement de système ou d'organisme

En soins de santé, la terminologie porte souvent moins sur le transfert de dossiers que sur la continuité des dossiers médicaux des patients, la mise hors service des dossiers médicaux électroniques et la conservation à long terme des dossiers médicaux.

Un hôpital peut faire l'objet d'une fusion. Un cabinet médical peut fermer ses portes. Un ancien système de DME (dossier médical électronique) ou de DME (dossier médical informatisé) peut être remplacé. Il peut s'avérer nécessaire de transférer les dossiers des patients. Les données cliniques historiques peuvent rester pertinentes pour assurer la continuité des soins, servir de preuve juridique, faciliter le remboursement, répondre à des exigences d'audit ou à des obligations réglementaires.

La terminologie utilisée dans ce secteur comprend notamment :

Secteur public et services d'intérêt général : obligation de rendre compte sur de longues périodes

Organismes du secteur public et les services publics gèrent souvent des dossiers qui conservent leur pertinence pendant de nombreuses années, voire des décennies.

Un registre public peut être désaffecté. Un organisme public peut faire l'objet d'une réorganisation. Un service peut être externalisé ou internalisé. Une usine peut être fermée. Des infrastructures peuvent être mises hors service. Un service public peut être amené à conserver des preuves techniques, opérationnelles et réglementaires bien après que le système d'origine a été modifié.

La terminologie utilisée dans ce secteur comprend notamment :

Les documents concernés peuvent inclure :

Dans ces secteurs, les archives contribuent à la responsabilisation, à la transparence, au respect de la réglementation et à la gestion à long terme des biens publics ou des infrastructures.

Les archives publiques et celles relatives aux infrastructures survivent souvent aux systèmes et aux organisations qui les ont créées.

D’une approche de la mise hors service axée sur le système à une approche de la conservation axée sur les preuves

La mise hors service traditionnelle des applications est souvent présentée comme un programme de réduction des coûts informatiques. L’objectif est d’éliminer les licences, l’infrastructure, les coûts d’assistance et les risques liés à la sécurité.

Cet objectif est valable, mais incomplet.

Dans les secteurs réglementés, la mise hors service doit se fonder sur des preuves.

Les archives doivent conserver non seulement les données, mais aussi leur sens.

Cela comprend notamment :

Sans ce contexte, les anciennes données deviennent un handicap. Elles existent peut-être techniquement, mais on ne peut plus s'y fier, ni les interpréter, ni les défendre.

L'objectif n'est pas simplement de mettre le système hors service. L'objectif est de préserver les preuves de manière à ce qu'elles restent fiables, contrôlées et accessibles.

Image illustrant l'archivage réglementé des données axé sur les preuves
Illustration des risques liés aux systèmes hérités dans le cadre de l'archivage réglementé

Pourquoi le maintien en service des systèmes hérités ne constitue pas une stratégie

De nombreuses organisations continuent d'exploiter des systèmes hérités, car certaines personnes pourraient encore avoir besoin des données qu'ils contiennent.

Cela engendre un risque latent :

Le fait de maintenir un système en service uniquement à des fins d'accès historique indique généralement que l'organisation ne dispose pas encore d'une stratégie d'archivage fiable.

Pourquoi une migration complète n'est pas toujours la solution

L'erreur inverse consiste à migrer l'ensemble des données historiques vers un nouveau système opérationnel.

Cela peut entraîner d'autres problèmes :

Pour les données inactives, clôturées, transférées ou historiques, un accès à des fins d'archivage uniquement est souvent préférable à une migration opérationnelle complète.

La migration concerne les données actives. L'archivage sécurisé concerne les données historiques.

Illustration des risques liés aux systèmes hérités dans le cadre de l'archivage réglementé
Image illustrant le processus de conservation des données réglementées de Docbyte Vault

Docbyte Vault : une conservation fiable des données et des documents soumis à une réglementation

Docbyte Vault offre une solution de conservation fiable pour les données et les documents soumis à une réglementation, une fois que les produits, portefeuilles, plateformes, secteurs d'activité ou systèmes ont été retirés du marché, transférés, progressivement supprimés, vendus, fermés ou mis hors service.

Cela aide les organisations à préserver :

Docbyte Vault aide les organisations à :

Cette valeur n'est pas uniquement d'ordre technique. Elle revêt également une dimension juridique, opérationnelle, réglementaire et stratégique.

Docbyte Vault permet aux organisations d'aller de l'avant sans perdre les éléments de preuve dont elles pourraient encore avoir besoin.

Comment cette terminologie est utilisée dans les secteurs réglementés

Vous souhaitez d'abord connaître la terminologie ?

Cette page présente la manière dont l'archivage réglementé des données s'applique dans différents secteurs d'activité. Si vous souhaitez obtenir des explications claires sur la terminologie relative à la mise hors service, au démantèlement, à la suppression progressive, à l'abandon progressif, à la migration, à l'archivage, à l'élimination et à l'accès en lecture seule des applications, veuillez consulter le premier guide de cette série.

Questions fréquentes

L'archivage réglementé des données consiste à conserver les données, les documents, les métadonnées, les relations et les éléments de preuve de manière à répondre, dans la durée, aux obligations légales, réglementaires, d'audit, opérationnelles ou de conformité.

Dans les secteurs réglementés, les données historiques conservent souvent leur pertinence même après que le système, le produit ou le portefeuille d'origine a cessé d'être utilisé. L'organisation doit préserver non seulement les données, mais également leur contexte, leur intégrité, leur provenance et leur valeur probante.

L'accès en mode archive uniquement permet aux utilisateurs autorisés de consulter des informations historiques via une archive réglementée, plutôt que de maintenir le système hérité d'origine en ligne.

Les données historiques ne correspondent souvent pas au modèle de données du nouveau système et peuvent ne plus être utilisées à des fins opérationnelles. La migration de l'ensemble de ces données peut accroître les coûts, la complexité, les risques liés à la confidentialité et les problèmes de qualité des données. L'archivage sécurisé constitue souvent une meilleure solution pour les données inactives ou à valeur probatoire.

Les secteurs soumis à des exigences strictes en matière de conservation des données, d'audit, de conformité juridique ou de responsabilité civile du fait des produits ont souvent besoin d'un système d'archivage réglementé. Cela concerne notamment les secteurs de l'assurance, de l'industrie pharmaceutique, des sciences de la vie, de l'automobile, de la chimie, de la banque, de la santé, du secteur public, des services publics et de la construction de moyens de transport.

Les preuves relatives au cycle de vie d'un produit comprennent les documents nécessaires pour démontrer comment un produit a été conçu, fabriqué, testé, homologué, entretenu, réparé ou modifié au fil du temps. Elles revêtent une importance particulière dans les secteurs de l'automobile, de l'aérospatiale, des dispositifs médicaux, de la chimie et d'autres secteurs manufacturiers réglementés.

Un dossier clôturé ne génère peut-être plus de nouvelles affaires, mais ses archives doivent tout de même rester accessibles et faire l'objet d'une gestion appropriée. La mise hors service d'une application devient possible lorsque les polices, les sinistres et les justificatifs des clients sont conservés en dehors du système existant.

Docbyte Vault conserve les données structurées, les documents, les métadonnées, les relations, les pistes d'audit, les règles de conservation, les conservations à des fins juridiques, ainsi que les preuves de provenance et d'intégrité au sein d'une archive régie par des règles. Cela permet aux organisations de réduire leur dépendance vis-à-vis de systèmes obsolètes tout en conservant l'accès à des documents fiables.

Vous envisagez de retirer un produit, un portefeuille ou un système hérité ?

Avant que le système source ne soit supprimé, assurez-vous que les données, les enregistrements, les métadonnées, les relations, les pistes d'audit et les preuves sont préservés. Docbyte Vault aide les organisations à passer d'une dépendance vis-à-vis des systèmes hérités à un accès fiable en mode « archive uniquement ».

Docbyte Vault aide les organisations soumises à une réglementation à passer d'une dépendance vis-à-vis des systèmes hérités à un accès sécurisé réservé aux archives.