- +32 9 242 87 30
- hello@docbyte.com
- Kortrijksesteenweg 1144 B 9051 Gent
Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) verändert die Art und Weise, wie elektronische Gesundheitsdaten EU-weit verwaltet, aufbewahrt und bereitgestellt werden müssen. Für Krankenhäuser, Life-Science-Unternehmen und andere Organisationen, die der EHDS-Definition eines Gesundheitsdateninhabers entsprechen, wird das Archiv Teil der regulierten Dateninfrastruktur und ist nicht mehr nur eine passive Speicherebene. Im Gesundheitswesen muss diese Archivebene häufig neben Systemen wie EHR/EPD, HIS, PACS/VNA, DICOM, HL7/FHIR und Dokumentenaustauschsystemen nach dem XDS-Standard bestehen.
Zertifizierter Trust-Dienstleister für Datenaufbewahrung und elektronische Archivierung.
Der Europäische Gesundheitsdatenraum, der durch die Verordnung (EU) 2025/327 eingerichtet wurde, trat am 26. März 2025 in Kraft. Seine Umsetzung erfolgt schrittweise, wobei wesentliche Verpflichtungen und Infrastrukturen ab 2027 nach und nach in Kraft treten.
Die EHDS ersetzt weder die DSGVO, die MDR, die IVDR, die ICH-GCP noch nationale Gesundheitsvorschriften. Sie fügt eine gesundheitsdatenspezifische Ebene in Bezug auf Zugang, Interoperabilität, Austausch und Sekundärnutzung hinzu. Dies verändert die Rolle des Archivs.
Gesundheitsdaten müssen über lange Aufbewahrungsfristen hinweg zugänglich, verständlich und vertrauenswürdig bleiben, selbst wenn sich Quellsysteme ändern, Anbieter vom Markt verschwinden oder sich Datenmodelle weiterentwickeln. Es kann erforderlich sein, dass betroffene Personen auf Datensätze zugreifen, diese grenzüberschreitend ausgetauscht und in streng regulierten Kontexten wiederverwendet werden. Dies lässt sich nur schwer zufriedenstellend umsetzen, wenn das Archiv lediglich Dateien speichert, ohne Struktur, Metadaten, Nachvollziehbarkeit und die Integrität als Beweismittel über einen längeren Zeitraum hinweg zu bewahren.
Das Problem der elektronischen Gesundheitsakten (EHDS) lässt sich nicht allein durch das Archiv lösen. Ohne eine solide Archivierungsschicht wird es jedoch wesentlich schwieriger, dieses Problem zufriedenstellend zu lösen.
EHDS ist eine schrittweise Einführung der Vorschriften und kein einmaliger Stichtag.
Organisationen, die sich frühzeitig vorbereiten, können die Archivierungsschicht ordnungsgemäß gestalten. Organisationen, die abwarten, werden unter Zeitdruck nachrüsten müssen.
EHDS ist keine Archivierungsvorschrift im engeren Sinne. Allerdings verleiht sie einigen Archivierungsfunktionen eine wesentlich größere Bedeutung.
Patientenakten, Laborergebnisse, bildgebende Untersuchungen und andere gesetzlich geregelte Gesundheitsdaten müssen unter Umständen über lange Zeiträume hinweg zuverlässig erhalten bleiben. Formatveralterung, kryptografischer Verfall, die Außerbetriebnahme von Systemen und Migrationen stellen allesamt Risiken dar. Ohne aktive Aufbewahrung nimmt die Beweiskraft dieser Daten im Laufe der Zeit ab.
EHDS verbessert den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten sowie deren Übertragbarkeit und die Kontrolle darüber. Archive müssen die Abfrage nach Thema, Datensatz oder Datensatzklasse ermöglichen, verbunden mit einer lückenlosen Protokollierung und einer kontrollierten Offenlegung.
Datensätze, die in einer Anwendung oder einer proprietären Struktur eingeschlossen bleiben, lassen sich nur noch schwer austauschen, wiederverwenden oder schützen. Das Archiv sollte dazu beitragen, den Kontext und die Metadaten rund um EHR-/EPD-Exporte, HL7-/FHIR-Datenströme, DICOM-bezogene Inhalte und den Dokumentenaustausch im XDS-Format zu bewahren, damit die Datensätze auch außerhalb des ursprünglichen Betriebssystems verständlich bleiben.
Verwalter von Gesundheitsdaten müssen unter Umständen Datensätze beschreiben, diese Beschreibungen auf dem neuesten Stand halten und eine geregelte Weiterverwendung gewährleisten. Dies ist schwierig, wenn Metadaten unvollständig, inkonsistent oder über stillgelegte Systeme verstreut sind.
Archive sollten die Kontinuität stärken und keine operativen Schwachstellen übernehmen. Sollte eine Quellplattform kompromittiert, ersetzt oder nicht mehr verfügbar sein, sollte das Archiv dennoch vertrauenswürdige Aufzeichnungen und Belege bewahren.
Gesundheitswesen und Biowissenschaften Datensätze unterliegen häufig langen und unterschiedlichen Aufbewahrungsfristen. Die Aufbewahrung, gesetzliche Aufbewahrungspflichten, die Überprüfung der Löschung sowie die Nachvollziehbarkeit müssen durchsetzbar und nachweisbar sein.
Docbyte Vault ist als Plattform für die Langzeitarchivierung und die beweiskräftige Archivierung konzipiert. Sie allein führt nicht automatisch dazu, dass eine Organisation die EHDS-Anforderungen erfüllt. Sie unterstützt jedoch mehrere der Archivierungsfunktionen, denen im Rahmen des EHDS eine größere Bedeutung zukommt.
Vault bewahrt Unterlagen unter Anwendung von Integritätskontrollen, einer beweiskräftigen Verpackung und Langzeitkonservierung Mechanismen, die darauf abzielen, die Nachvollziehbarkeit langfristig zu gewährleisten.
01
Vault Explorer unterstützt kontrollierte Entnahme, Nachvollziehbarkeit und Überprüfbarkeit für autorisierte Nutzer, Prüfer und andere berechtigte Interessengruppen, ohne dass das operative Quellsystem als einziger Ort herangezogen werden muss, an dem die Aufzeichnungen weiterhin verfügbar sind.
02
An Standards ausgerichtet Import und Export, … tragen zusammen mit konfigurierbaren Metadatenmodellen dazu bei, die Bindung an bestimmte Systeme zu verringern und zukünftige Anforderungen hinsichtlich Austausch und Wiederverwendung zu unterstützen.
03
Die Verwaltungsfunktionen des Vaults tragen dazu bei, Metadaten, Aufbewahrungsregeln, rechtliche Aufbewahrungspflichten und die Berichterstellung besser zu strukturieren und damit die spätere manuelle Rekonstruktion zu reduzieren.
04
Vault lässt sich als von den operativen Systemen getrennte Archivierungsschicht positionieren und unterstützt Unternehmen dabei, ihre Geschäftskontinuität, die Nachvollziehbarkeit sowie ihre Wiederherstellungsfähigkeit zu verbessern.
05
Vault unterstützt Kundenbindung Richtlinien nach Dokumenttyp, Aufbewahrungspflichten, Löschworkflows und Rückverfolgbarkeit des Lebenszyklus.
06
Als qualifizierter Trust-Dienstleister für Qualifizierte elektronische Archivierung Im Rahmen von eIDAS sorgt Docbyte für ein hohes Maß an Vertrauenswürdigkeit und Beweiskraft. Dies allein bedeutet zwar noch keine EHDS-Konformität, stärkt jedoch die rechtliche und beweiskräftige Qualität der aufbewahrten Unterlagen erheblich.
07
Die EHDS erhöht den Druck auf Einrichtungen des Gesundheitswesens, Unterlagen auch bei Änderungen der Betriebssysteme zugänglich, vertrauenswürdig und austauschfähig zu halten. Das Archiv wird nicht mehr nur als Speicherort betrachtet, sondern ist Teil der Kontinuität, der Governance und der Bereitschaft für Prüfungen.
Einige Pharma-, Biotech-, CRO- und Forschungseinrichtungen können unter das EHDS-Konzept eines Inhabers von Gesundheitsdaten fallen, sofern sie die gesetzliche Definition erfüllen. Für diese Einrichtungen gewinnen die Qualität der Datenaufbewahrung, die konsequente Verwaltung von Metadaten und die Rückverfolgbarkeit als Beweismittel an Bedeutung, wenn die Daten später möglicherweise zur Unterstützung einer regulierten Sekundärnutzung benötigt werden.
Das EHDS steht auf einer Stufe mit der DSGVO, NIS2, MDR, IVDR und anderen branchenspezifischen Rahmenwerken. Das Archiv darf nicht zur Schwachstelle zwischen Richtlinien, Nachweisen und operativer Realität werden.
Das AZ Alma Hospital nutzt Docbyte Vault, um Patienten- und Betriebsdaten auch bei Systemwechseln zu sichern. Der Fall veranschaulicht, wie die Stilllegung von Anwendungen, Integrationsmodelle im Gesundheitswesen und ein dauerhafter Zugriff auf Patienteninformationen die Kontinuität gewährleisten und gleichzeitig die Abhängigkeit von Altsystemen verringern können.
Das EHDS trat am 26. März 2025 in Kraft, die Umsetzung erfolgt jedoch schrittweise. Die wichtigsten Umsetzungs- und Steuerungsmaßnahmen sind für das Jahr 2027 vorgesehen, die erste große operative Phase beginnt im Jahr 2029, und die nächste Phase folgt im Jahr 2031. Mit den Vorbereitungen sollte bereits weit vor den jeweiligen Umsetzungsterminen begonnen werden.
Möglicherweise. Im Rahmen der EHDS wird ein Inhaber von Gesundheitsdaten nicht allein anhand seiner Branchenzugehörigkeit definiert. Es hängt davon ab, ob die Organisation unter die gesetzliche Definition fällt und über die entsprechenden Rechte, Pflichten oder technischen Fähigkeiten in Bezug auf elektronische Gesundheitsdaten verfügt. Krankenhäuser fallen häufig in den Anwendungsbereich. Andere Organisationen, darunter einige Akteure aus den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie, Forschung, digitale Gesundheit und Pflege, können ebenfalls in den Anwendungsbereich fallen, sofern sie der Definition entsprechen. Natürliche Personen und Kleinstunternehmen sind grundsätzlich von der Pflicht zur Bereitstellung von Daten ausgenommen, es sei denn, das nationale Recht erweitert diese Verpflichtung.
Nicht im engeren Sinne. Die EHDS schreibt keine bestimmte Archivierungstechnologie vor. Sie misst jedoch der langfristigen Integrität, dem kontrollierten Zugriff, der Interoperabilität, der Rückverfolgbarkeit und der geregelten Wiederverwendung wesentlich größere Bedeutung bei. Dies erhöht die Anforderungen an die Funktionen, die das Archiv unterstützen muss.
Die EHDS ergänzt die DSGVO um branchenspezifische Vorschriften für elektronische Gesundheitsdaten. Sie ersetzt weder die DSGVO noch die Verpflichtungen im Bereich der Cybersicherheit oder die branchenspezifischen Anforderungen an Qualität und Validierung. Organisationen müssen diese Rahmenbedingungen weiterhin gemeinsam umsetzen.
Nein. Die qualifizierte elektronische Archivierung gemäß eIDAS ist nicht mit der EHDS-Konformität gleichzusetzen. Sie stellt jedoch eine starke Vertrauens- und Beweiskette dar, die die rechtliche und beweiskräftige Qualität der aufbewahrten Unterlagen im Rahmen eines umfassenderen EHDS-Vorbereitungsprogramms erheblich stärken kann.
Die Anforderungen der EHDS lassen sich nicht allein durch die Speicherung erfüllen. Dies unterstreicht die Bedeutung eines Archivs, das Gesundheitsdaten unter Wahrung ihrer langfristigen Integrität aufbewahrt, einen kontrollierten Abruf ermöglicht, Metadaten aus dem Gesundheitswesen bewahrt und Organisationen dabei unterstützt, bei Bedarf Nachweise vorzulegen.
Leitfaden zur Vorbereitung des GxP-Archivs
Der Leitfaden unterstützt Teams dabei, die Abrufbarkeit, den Kontext, die Zugriffshistorie und die aufbewahrten Nachweise zu überprüfen, bevor regulierte Unterlagen aus den aktiven Systemen entfernt werden.
Laden Sie den Leitfaden zur Selbsteinschätzung herunter
German 
English 
French 
Dutch 
