GCP: Wat is er nodig voor een digitale archiveringsoplossing?

Het is niet zo eenvoudig om goede informatie te krijgen over de vereisten voor digitale archiveringsoplossing en conserveringsoplossingen in farmaceutische producten. Daarom hebben we dit overzicht gemaakt met alle informatie die we konden vinden uit verschillende bronnen.

Hier is het dan: Een uitgebreid overzicht van alle functionele en technische vereisten voor digitale bewaring en archivering onder Good Clinical Practice (GCP) (GxP), met integratie van best practices uit zowel GCP-richtlijnen als bronnen uit de industrie.

Functionele vereisten

1. Integriteit en toegankelijkheid van gegevens:

• • Klinische onderzoeksgegevens moeten voldoen aan ALCOA++ principesHet moet toerekenbaar, leesbaar, actueel, origineel, accuraat, compleet, consistent, duurzaam, beschikbaar en traceerbaar zijn. Deze standaarden garanderen de integriteit en toegankelijkheid van gegevens gedurende de gehele levenscyclus.
  • Essentiële documenten moeten worden gearchiveerd op een manier die hun beschikbaarheid en terugvindbaarheid garandeert gedurende de volledige bewaarperiode, die meestal 25 jaar na afloop van het proces is.
    

2. Bewaring en naleving van de wet:

• • Er moeten bewaarschema's worden opgesteld om te bepalen hoe lang records moeten worden bewaard, vaak minimaal 5 tot 25 jaar, gebaseerd op wettelijke en regelgevende vereisten, waaronder marketingautorisaties.
  • Wettelijke bepalingen kunnen vereisen dat bepaalde gegevens langer dan de standaardtijd worden bewaard. Documentatie ter ondersteuning van deze vereisten zorgt ervoor dat alle relevante gegevens toegankelijk blijven tijdens audits of onderzoeken.

3. Rampherstel en bedrijfscontinuïteit:

• • Er moet een noodherstelplan zijn. Dit plan moet toegangspunten, hulpmiddelen voor herstel en contactpersonen voor noodgevallen bevatten.
  • Bedrijfscontinuïteitsmaatregelen moeten risico's aanpakken die geen verband houden met rampen, zoals problemen met apparatuur of personeel, om ervoor te zorgen dat archieven zonder onderbreking functioneel en toegankelijk blijven..

4. Toegangscontrole:

• • Toegang tot het archief moet worden beperkt tot bevoegd personeel, met rolgebaseerde rechten. Een formeel proces voor toegang, ophalen, overdracht en vernietiging van gearchiveerde materialen is essentieel voor het behoud van traceerbaarheid.
  • Archieven moeten procedures hebben voor het verwijderen of overdragen van controle wanneer een persoon of organisatie uit zijn rol stapt of zijn activiteiten staakt, inclusief continuïteitsplannen voor archiefbeheer.
    

5. Controletrajecten:

• • Digitale systemen moeten audit trails hebben die alle wijzigingen vastleggen, inclusief tijdstempels en gebruikersidentificatie voor elke invoer. Deze sporen zorgen voor volledige traceerbaarheid en verantwoording gedurende de gehele levenscyclus van gegevens.

Technische vereisten

1. Validatie van digitale systemen:

1. • Alle computersystemen die gebruikt worden voor archivering moeten gevalideerd worden om hun nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en naleving van de regelgeving te bevestigen. Dit omvat de capaciteit om ongeoorloofde gegevenswijzigingen te voorkomen, controlesporen te ondersteunen en originele records betrouwbaar te reproduceren.
   • Certificeringsprocessen, inclusief digitale kopieën die originele documenten kunnen vervangen, moeten voldoen aan normen om te garanderen dat alle belangrijke gegevens en metadata van de originelen worden weergegeven..

2. Archiefopslagcondities:

1. • Digitale archieven moeten ontworpen worden om materialen te beschermen tegen omgevingsrisico's (bv. brand, overstroming, schade door ongedierte). Opslagomstandigheden moeten temperatuur, vochtigheid en andere factoren stabiliseren om materiaaldegradatie te voorkomen.
   • Er zijn beveiligingsprotocollen nodig om onbevoegde toegang te voorkomen.

3. Back-up en noodherstel:

1. • Regelmatige back-ups zijn nodig om de integriteit van gegevens te behouden. Systemen moeten disaster recovery mogelijk maken om gegevens te beschermen tegen verlies door systeemstoringen of andere onvoorziene gebeurtenissen. Back-up- en herstelfuncties moeten periodiek worden getest om de integriteit van gegevens te verifiëren.

4. Beveiliging en toegangscontrole:

1. • Beveiligingsprotocollen moeten rolgebaseerde toegang, veilige wachtwoorden en gebruikersverificatie omvatten om ongeautoriseerde toegang tot gearchiveerde gegevens te voorkomen. Toegang op afstand, indien nodig, moet worden beperkt tot niet-identificeerbare gegevens.
   • Documenten worden waar nodig opgeslagen in alleen-lezen formaten om onbedoelde wijzigingen te voorkomen.

5. Datamigratie en levensduur van media:

1. • Het archief moet voorzieningen hebben voor gegevensmigratie en regelmatige beoordelingen van de levensduur van media. Dit is essentieel om de leesbaarheid van gegevens te garanderen naarmate de technologie evolueert en de opslagmedia verouderen.
   • Media die worden gebruikt om gegevens op te slaan, moeten onder de juiste omstandigheden worden onderhouden en elke overdracht of migratie moet worden gevalideerd om de consistentie van gegevens en het behoud van metadata te garanderen.

6. Voldoen aan wettelijke normen:

• • Archieven moeten voldoen aan regelgevende normen, zoals 21 CFR Part 11 (voor elektronische records en handtekeningen) en EMA-richtlijnen, zodat elektronische records verifieerbaar en betrouwbaar zijn en voldoen aan de toepasselijke wetgeving.

Deze uitgebreide functionele en technische vereisten zorgen ervoor dat digitale archieven voldoen aan de GCP-richtlijnen, de integriteit en toegankelijkheid van klinische onderzoeksgegevens behouden en op lange termijn bewaard worden om naleving van regelgeving en auditbereidheid te ondersteunen.