Digitale Langzeitarchivierung in den Lebenswissenschaften

Kurz gesagt:

“Daten aus den Lebenswissenschaften müssen oft über einen Zeitraum von 10 bis 25+ Jahren hinweg vertrauenswürdig und nutzbar bleiben. Digitale Langzeitarchivierung bedeutet, dass Sie Ihre Unterlagen über einen langen Zeitraum hinweg überprüfbar halten (Integrität + Herkunft + Lesbarkeit) – und nicht nur sichern. Eine ‘optimale’ Lösung ist jene, die die ALCOA+-Nachweise intakt hält, auditfreundlich ist und nicht die Weiterführung veralteter Systeme erfordert.“

Warum die digitale Langzeitarchivierung in den Lebenswissenschaften von Bedeutung ist

In regulierten Umgebungen lautet die Frage nicht nur: ‘Verfügen wir noch über die Datei?’, sondern: ‘Können wir nachweisen, dass diese Aufzeichnung vollständig, unverändert und zuordenbar ist – auch Jahre später, im Rahmen einer Prüfung?’ Biowissenschaften Unternehmen erstellen und nutzen Unterlagen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, klinische Studien, Herstellung (GMP), Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz. Viele dieser Unterlagen überdauern die Systeme, mit denen sie erstellt wurden.

Häufige Auslöser: Inspektionen, Audits, CAPAs, Rechtsstreitigkeiten, Verlängerungen des Produktlebenszyklus und die Stilllegung von Systemen.

Was kann schiefgehen, wenn man Daten lediglich ‘speichert’?

Es lässt sich nicht nachweisen, wer was getan hat (fehlende Zuordnung / fehlender Prüfpfad).
Ihnen entgeht der Kontext (Metadaten, Versionen, Verknüpfungen zu Chargen, Studien und Dossiers).
Formate oder Software werden unlesbar (Anbieterabhängigkeit, veraltete Anzeige-Programme).
Die Integrität ist umstritten (keine Manipulationssicherung, lückenhafte Nachweiskette).
Sie lassen ältere Anwendungen ‘für alle Fälle’ weiterlaufen – was die Angriffsfläche vergrößert und die Kosten erhöht.

Was Aufsichtsbehörden und Wirtschaftsprüfer wichtig ist (die ALCOA+-Perspektive)

Man hört oft, dass Die ALCOA+-Grundsätze in Diskussionen über die Datenintegrität. Die genaue Auslegung hängt von Ihrem Qualitätssystem ab, doch die Aufbewahrung muss Folgendes gewährleisten:

Zurechenbar: Wer hat es erstellt/genehmigt/geändert (Identität + Rollen)?.
Lesbar: während der gesamten Aufbewahrungsfrist lesbar.
Zeitgenössisch: zum Zeitpunkt der Aktivität erfasst.
Original/Korrekt: Nachweis dafür, dass die Aufzeichnung das ist, was sie vorgibt zu sein.
Vollständig/Konsistent/Dauerhaft/Verfügbar (+): keine Lücken, langfristig stabil, für berechtigte Nutzer zugänglich.

So führen Sie die digitale Langzeitarchivierung richtig durch (ein praxisorientierter Ansatz)

Schritt 1: Festlegung der Aktenklassen und Aufbewahrungsfristen

Erstellen Sie zunächst eine Übersicht darüber, welche Daten Sie aufbewahren müssen und wie lange:

Klinisch: Stammunterlagen für klinische Studien, Einreichungen, Genehmigungen, Studiendatenpakete.
GMP: Chargenprotokolle, Abweichungen, CAPA, Prüfzertifikate, Geräteprotokolle.
Qualität: Standardarbeitsanweisungen, Schulungen, Änderungskontrolle, Audits.
Sicherheit: PV-Fälle, Artefakte bei der Signalerfassung, Nachweis von Beweismitteln.

Aufbewahrungsfristen, rechtliche Aufbewahrungspflichten und ‘Prüfungsfragen’ pro Datensatzklasse.

Schritt 2: Bewahren Sie das Beweismaterial (nicht nur Dokumente) auf

Legen Sie für jeden Datensatz fest, welche Mindestnachweise erforderlich sind, um ihn zu rechtfertigen:

Der Inhalt (Datei/Dokument/Datenexport).
Kernmetadaten (IDs, Datumsangaben, Produkt/Studie/Charge, Status, Version).
Auszug aus dem Prüfpfad / Ereignisverlauf (wer/was/wann).
Beziehungen (Verknüpfungen, Eltern-Kind-Beziehungen, Ordnerstruktur).

Schritt 3: Export mit Vollständigkeits- und Plausibilitätsprüfungen

Halten Sie die Quelle an bzw. erstellen Sie eine Momentaufnahme, um bewegliche Ziele zu vermeiden.
Deterministischer Export (dokumentierte Abfragen/Regeln).
Stimmen Sie die Stückzahlen ab (Quelle vs. Export) und bewahren Sie die Belege auf.
Erstellen Sie ein Manifest (Hashes, Größen, IDs) zur Manipulationserkennung.

Schritt 4: Stellen Sie sicher, dass Integrität und Herkunft nachprüfbar sind

Verwenden Sie dem Risiko angemessene, manipulationssichere Kontrollmechanismen: Hash-Prüfsummen + Manifestdateien, Nachweisprotokolle, Zeitstempel sowie Prüfpfade für Zugriffe und Änderungen im Archiv. Das Ziel ist es, dass Sie die Nachverfolgbarkeit nachweisen und erläutern können.

Schritt 5: Stellen Sie die Daten nutzbar bereit (Suche + Abruf + Export)

Die Kundenbindung scheitert, wenn Sie Fragen nicht zügig beantworten können. Optimieren Sie folgende Aspekte:

Suche nach Chargen-, Studien-, Produkt- oder Dossier-Kennungen.
Exportierbare Berichte für Audits (was wurde wann von wem aufbewahrt).
Rollenbasierter Zugriff mit Protokollierung.

Was ist die ‘beste Lösung’?

Die beste Lösung ist jene, die Ihren Anforderungen an die Aufbewahrungsdauer und die Integrität gerecht wird und gleichzeitig eine Stilllegung ermöglicht. Eine solide Lösung für die digitale Langzeitarchivierung sieht in der Regel Folgendes vor:

Nachweis der Integrität (Manifeste/Hashwerte, Zeitstempel/Nachweisdatensätze, sofern erforderlich).
Maßnahmen zur Bestandserhaltung (Überwachung, Bestandsprüfungen, Risikomanagement im Bereich der Datenträger).
Konfigurierbare Datenerfassung + Metadaten-Zuordnung (damit die Exporte konsistent bleiben).
Such- und Zugriffssteuerung (RBAC/ABAC) sowie Prüfpfade.
Betriebsbezogene Berichterstattung (Nutzung, Exporte, Prüfberichte).
Eine stichhaltige ‘Erklärungsgrundlage’ für die Prüfer.

Häufig gestellte Fragen

F: Ist eine Datensicherung dasselbe wie digitale Langzeitarchivierung?

Nein. Bei der Datensicherung geht es um die Wiederherstellung nach einem Datenverlust. Bei der digitalen Langzeitarchivierung geht es darum, die Integrität, die Herkunft und die Nutzbarkeit über lange Aufbewahrungszeiträume hinweg zu gewährleisten – selbst wenn sich Systeme und Formate ändern.

F: Wie lange müssen Unterlagen aus dem Bereich der Biowissenschaften aufbewahrt werden?

Dies hängt von der Art der Unterlagen und der geltenden Rechtsordnung ab. Viele wichtige Unterlagen werden mehr als 10 Jahre lang aufbewahrt, und in einigen GxP- bzw. klinischen Kontexten sind mehr als 25 Jahre vorgeschrieben. Je länger die Aufbewahrungsfrist ist, desto wichtiger ist die Erhaltung der Unterlagen ‘über die reine Lagerung hinaus’.

F: Können wir Daten sichern, ohne die alte Anwendung weiterlaufen zu lassen?

Ja – sofern Sie vollständige Beweismittelpakete (Inhalt + Metadaten + Prüfpfad + Verknüpfungen) aufbewahren und diese in einem für den langfristigen Zugriff konzipierten Archiv durchsuchbar machen.

Digitale Langzeitarchivierung in den Lebenswissenschaften: Warum sie wichtig ist, wie sie umgesetzt wird und wie eine ‘gute’ Praxis aussieht

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